【技術書籍】【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】 薬事規制・承認審査の3極比較と 試験立案・臨床データパッケージ／CMCグローバル申請

<Point１>

日米欧同時申請を見据えたグローバル開発／薬事戦略、承認申請および規制当局対応

<Point２>

承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと開発戦略の実例

<Point３>

欧州審査報告書から読み解くグローバルな新薬開発におけるCTD-Qで求められる記載事項

<Point４>

グローバル開発での医薬品の実製造で発生した逸脱起因からの薬事変更
（一変あるいは軽微変更）を考慮した変更管理の実施
<Point５>

DMF制度：各国各規制当局により可能な登録対象、登録・維持の手続きの方法、
フォーマット等が異なる実務上の留意点

<ポイント詳細＞

　日米欧3極の規制要件の比較～日本・欧州・米国～　

◎グローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施
◎各国・地域での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。

　国際共同試験を用いた臨床データパッケージ策定　
◎グローバル開発および日米欧同時申請を目指す上で、国際共同試験は開発の効率を高め、
早期に申請を行う上で重要な位置付け
◎国際共同試験の導入背景と国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定を解説

　国際共同試験立案、ICH E17実施の留意点　

◎国際共同試験立案上の留意点について日米欧の医薬品および医療環境を含めて解説
◎ICH E17(国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドライン)を
要約して示すと共に留意点についても解説

　日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション活用　

◎医薬品開発を成功裡に進めるための臨床試験の相談のプロセスおよび種類を日米欧について解説
◎開発期間中の重要な決定を下す段階で各国規制当局と相談を持ち、開発状況、臨床試験成績
　あるいは開発上の問題点等を規制当局と共有しておくことは開発を効率良く進める上で重要
　　 ・日本：総合機構と治験相談
　　 ・米国：FDAとFormal Meeting
　　 ・欧州：EMAとScientific Advice
　　　　　　 あるいは稀少疾病用医薬品に関してはProtocol Assistance

　欧州審査報告書から考察するグローバル開発でのCTD－Qの在り方と作成　

◎欧州審査報告書を基にグローバルな新薬開発における
CTDのCMCセクション(CTD-Q)で求められる記載事項とその作成の考え方を解説
◎欧州審査報告書を取り上げた理由は２つ
1) 欧州の審査報告書には詳細な審査結果が記載されている。
2) 審査の観点に整合性があり、ほぼ同じ観点で審査経過が開示されている。
◎新薬の「化学・製造・品質管理」のCMC分野においてグローバル申請の観点から解説

　ICH Q12をふまえた変更管理の実施と薬事部門との連携　

◎医薬品の実製造で発生した逸脱起因からの薬事変更(一変あるいは軽微変更)を考慮した変更管理の実施について報告する。
◎ICH Q12のPharmaceutical Quality System (PQS) and Change Management (Chapter 6)及びRelationship Between Regulatory Assessment and Inspection (Chapter 7)を対象としている。
◎医薬品の実製造開始後の逸脱を起点とした薬事対応並びに実製造の再開に至るまでの効果的な対応をケーススタディー2例で報告し、有効的な様式の活用の観点から解説

各国DMF(欧米日、カナダ)の特徴と作成、及び登録・変更管理　
◎日米欧・カナダでは、DMFの原則的なところは同じであるが、各国各規制当局により可能な登録対象、登録・維持の手続きの方法、フォーマット等が異なり実務上大変ややこしくなっている。
◎最近はeCTD形式による文書作成と電子登録（eSubmission）が必須となりつつあり、作成には従来の様に製造・品質・営業の知識だけでなくITに係る知識が必須となってきている。
　以上を踏まえて実際に特定の国向けにDMFを作成・登録できる仕組みとスキルを解説。