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【技術書籍】リモートアクセスによるモニタリング実装 <タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>

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リモートアクセスによるモニタリング実装
<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>

~医療機関での導入事例:専用システム・地域連携システム・クラウド活用等~
~臨床業務オンライン化:PMDAリモート調査、リモート監査モデル等~

 

発刊日

2021年8月25日

体裁 B5判並製本  約290頁
価格(税込)
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円)
 定価                       :本体50,000円+税5,000
 E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税47,500
 

アカデミー価格 38,500円(本体35,000円+税3,500)

   ※アカデミー対象者:学生と教員、学校図書館および医療従事者
  (企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です)

備考  送料は当社負担

 

ますます需要が拡大するモニタリングを中心とした臨床試験関連業務のリモート化であるが、
導入が望まれる一方、費用・リソースの懸念や情報漏洩のリスクの観点等、
導入・運用において様々な課題がある


◎どのようにして持続可能なリモートアクセスモニタリングを導入すればいいのか?
◎閲覧データの真正性確保においては、どのような対応や準備が必要とされ、
どのような電磁的記録・文書を整備する必要があるのか?

実施にむけた医療機関・治験依頼者双方での連携や導入・運用上の検討課題に迫る!

 

-本書のポイント-

リモートアクセスによるモニタリングの基本的事項からタイプ別の導入事例に加え、閲覧資料・原資料の真正性や個人情報保護の観点、PMDAによるリモート調査の実際、最新のリモート監査等...
臨床試験における書類やデータへのリモートアクセスに関する最新技術と課題について
各領域の最前線で活躍する著者陣が様々な角度から言及する!


<リモートアクセスモニタリング実施における考え方と導入時の検討事項>
◎リモートアクセスによるモニタリングの考え方
◎リモートSDV・リモートモニタリング・リモートアクセスモニタリングの言葉の使い分け
◎リモートアクセスのタイプ別の留意点と医療機関での導入/運用事例
 (専用システム、地域連携システム、クラウドシステム活用等、各タイプ別に言及)


<閲覧データの真正性確保、情報セキュリティー>
◎閲覧資料・原資料の真正性の確保とER/ES指針・データインテグリティとALCOA
◎臨床現場でのセキュリティと現実的なアプローチ
◎​EUのGDPR(一般データ保護規則)・米国のHIPAA法
◎治験業務におけるサイバーセキュリティ保全と方策


<リモート調査・リモート監査等、治験業務オンライン化へ向けて>
◎PMDAでのリモート調査の現状
◎リモート監査モデル、企業における電子承認システムの導入事例

 

著者

 

大澤智子        (独)医薬品医療機器総合機構
山口光峰        (独)医薬品医療機器総合機構
井上和紀        エイツーヘルスケア(株)
真鍋史朗        大阪大学
一條佐希子     大阪大学医学部附属病院
奥村明子        大阪大学医学部附属病院
山本洋一        大阪大学医学部附属病院
樽井弥穂        大阪大学医学部附属病院
井上裕貴        (独)国立病院機構名古屋医療センター
佐藤智太郎     (独)国立病院機構名古屋医療センター
麻野あい        (株)未来医療研究センター
中谷憲司        医療法人徳洲会 岸和田徳洲会病院
稲田実枝子     (地独)北九州市立病院機構
中西洋一        (地独)北九州市立病院機構
田中良樹        富士通Japan(株)
田村祐子        (株)ビーグル
森本陽子       メディデータ・ソリューションズ(株)
黒田知宏        京都大学医学部附属病院
上村貴世        Consulting Office Leadership Coaching 5.0
野呂悠登        TMI総合法律事務所
吉田浩輔        (株)リニカル
筒泉直樹        東京大学大学院薬学系研究科
宮竹容司        大塚製薬(株)

 

目次

 

 

第1章 信頼性基準適合性調査において医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施するリモート調査

【(独)医薬品医療機器総合機構 大澤智子,山口光峰】

 

はじめに
1. 新型コロナウイルス感染拡大下の信頼性基準適合性調査 -リモート調査導入の経緯と通常運用への移行-
2. リモート調査の実際
 2.1 調査の流れ
 2.2 根拠資料に関する留意事項
 2.3 医療機関を対象とする調査
 2.4 アンケート結果の概略等
3. 今後の展望と課題


第2章 リモートアクセスによるモニタリングの考え方

【エイツーヘルスケア(株) 井上和紀】

 

はじめに
1. これまでのリモートアクセスによるモニタリング
2. 用語の整理
3. 個人情報保護と医療機関
4. リモートアクセスモニタリングの考え方
5. リモートアクセスにおけるメリット及びデメリット
 5.1 メリット
 5.2 デメリット
6. リモートアクセスシステムの種類
 6.1 A タイプ
 6.2 B タイプ
 6.3 Web 会議システム
 6.4 その他(eTMF:Trail Master FIle)
7. リモートアクセスモニタリング Bタイプの事例
 7.1 事前準備
 7.2 Step1
 7.3 Step2
 7.4 Step3
 7.5 Step4
おわりに

 

 

第3章 医療機関におけるリモートモニタリング導入/運用事例と懸念事項及び対応​
第1節 医療機関におけるリモートSDV導入/運用事例:
大阪大学医学部附属病院におけるリモートSDVシステム構築事例と見解

【大阪大学 真鍋史朗 /  大阪大学医学部附属病院 一條佐希子,奥村明子,樽井弥穂,山本洋一】

 

はじめに
1. 企業治験におけるリモートSDVシステムについて
 1.1 大阪大学医学部附属病院におけるリモートSDV導入時の検討事項
 1.2 リモートSDVシステムの概要
 1.3 システム構成
 1.4 セキュリティ
 1.5 運用手順
 1.6 本システムの課題
2. 企業治験におけるリモートSDVの運用
 2.1 リモートSDVに関する手順書作成時の検討事項
 2.2 リモートSDVの実施手順
 2.3 リモートSDVによるモニタリングの留意事項
 2.4 リモートSDV運用における課題
3. AROモニターが実施するリモートSDVの運用
 3.1 当院モニタリンググループがリモートSDVを検討するに至った経緯
 3.2 利用するシステムの概要
 3.3 CDCSのリモートSDVへの応用
 3.4 リモートSDVに関する実施手順作成時の検討事項
 3.5 AROモニターが実施するリモートSDVの現状と課題
おわりに

第2節 医療機関におけるリモートSDV導入/運用事例 :地域医療連携システムを利用したリモートSDV

【名古屋医療センター 井上裕貴,佐藤智太郎】

 

はじめに
1. 電子カルテと地域連携システム
 1.1 電子カルテについて
 1.2 地域連携システムに関して
 1.3 地域連携システムのセキュリティと法的側面
 1.4 リモートSDVおよび今後の展開
 1.5 電子カルテと人工知能の今後
 1.6 リモートSDVと新型コロナへの対応
2. 地域連携システムを利用したリモートSDVの現状と課題
 2.1 リモートSDV現状
 2.2 「HumanBridge」を利用したリモートSDVの導入の経緯
 2.3 「HumanBridge」の概要
 2.4 「HumanBridge」の申し込みから公開までの手順
 2.5 「HumanBridge」で利用可能な情報
 2.6 「HumanBridge」を利用したリモートSDVの終了申請
 2.7 「HumanBridge」を利用したリモートSDVの契約状況
 2.8 リモートSDVに関連する費用算定
 2.9 現状と課題
まとめ

 

第3節 医療機関におけるリモートSDV導入事例:徳洲会グループにおけるリモートSDVの実施

【(株)未来医療研究センター 麻野あい / 医療法人徳洲会 岸和田徳洲会病院 中谷憲司】

 

はじめに
1. 徳洲会グループ
 1.1 徳洲会臨床試験部会
 1.2 (株)未来医療研究センター
 1.3 徳洲会インフォメーションシステム(株)
2. リモートSDV
 2.1 リモートSDV概要
 2.2 システム
 2.3 セキュリティ対策
 2.4 標準業務手順書・システムバリデーション
3. 導入プロセス
 3.1 リモートSDV導入理由
 3.2 システム導入における課題と対策
 3.3 リモートSDVシステム沿革
4リモートSDVの運用
 4.1 利用対象
 4.2 実施場所
 4.3 申し込み・利用方法
5. 実績
 5.1 リモートSDV実施可能施設
 5.2 使用実績
6. 今後の課題
おわりに

 

第4節 医療機関におけるリモートSDV導入/運用事例:Web会議システムを活用したリモートSDVの懸念事項と課題

【北九州市立医療センター 稲田実枝子,中西洋一】

 

はじめに
1. 北九州市立病院機構における現状
2. 本機構におけるリモートモニタリングの導入事例
 2.1 治験依頼者、CROからの提案
 2.2 本機構が提案するリモートモニタリング
3. 懸念事項
 3.1 リスクベースドモニタリングに対する理解
 3.2 オンサイトモニタリングの呪縛
4. 課題と展望

 

 

第5節 地域医療連携ネットワークシステムを活用したリモートアクセスモニタリング

【富士通Japan(株) 田中良樹】

 

はじめに
1. 背景
2. リモートSDVとリモートアクセスモニタリング
3. 地域医療連携ネットワークシステムの特徴とリモートアクセスモニタリング
 3.1 地域医療連携ネットワークの成り立ち
 3.2 地域医療連携ネットワークシステムの主要な6つの機能とセキュリティ
4. 地域医療連携ネットワークシステムでリモートアクセスモニタリングを行う上での確認事項
 4.1 連携方式(データソース)の確認
 4.2 対象データの確認
 4.3 表示内容の確認
5. 地域医療連携ネットワークシステムでリモートアクセスモニタリングの運用例
 5.1 地域医療連携とリモートアクセスモニタリングの対比による整理
6. 普及に向けて
 6.1 モニタリング業務をより円滑に行っていただくために
 6.2 さらなる活用に向けて
おわりに

第6節 クラウドシステムを活用したリモートモニタリングの現状

【(株)ビーグル 田村祐子】

 

はじめに
1. 背景
2. クラウドシステムを活用した 2つのシステムとその事例
 2.1 リモートモニタリングシステムの仕組み
 2.2 eSourceシステムの仕組み
3. リモートアクセスにおけるその効果と課題への対応
 3.1 期待される効果
 3.2 検討すべき課題への対応
4. 今後の展開と期待
 4.1 電子カルテへのアクセス
 4.2 治験用電子カルテの開発
おわりに


第4章 リモートSDVにおける閲覧データの真正性の確保 ~システムバリデーション及び必要書類の判断~

【メディデータ・ソリューションズ(株) 森本陽子】

 

はじめに
1. 記録や電子データの真正性の確保とER/ES指針・関連規制
 1.1 ER/ES指針
 1.2 データインテグリティとALCOA
 1.3 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
 1.4 「医薬品の臨床試験実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について
2. リモートSDVで医療機関が確保すべき電磁的記録の真正性~システムバリデーション及び閲覧される資料への対応~
 2.1 リモートSDVシステムの構築
 2.2 システムバリデーション
 2.3 閲覧される資料への対応
3. おわりに

 

 

第5章 臨床現場でのセキュリティと現実的なアプローチ

【京都大学医学部附属病院 黒田知宏】

 

はじめに
1. 情報セキュリティの考え方
 1.1 ある日ホテルの朝食で…
 1.2 リスクベースアプローチ
2. リモートモニタリングにおける情報セキュリティ
 2.1 モニタリング/SDVの方法と情報流
 2.2 リモートモニタリングの情報セキュリティ
 2.3 リモートアクセスモニタリングの情報セキュリティ
おわりに

 

 

第6章 GDPR(EU一般データ保護規則)順守の観点からみたリスク管理

【Consulting Office Leadership Coaching 5.0 上村貴世】

 

はじめに
1. 暮らしの中にもあふれる個人情報保護の問題
2. GDPR(EU一般データ保護規則)の概要
 2.1 GDPRとは
 2.2 GDPRにおける個人データ
 2.3 GDPRの対象となるデータの取扱い
3. GDPRの特徴
 3.1 高額な制裁金
 3.2 域外適用
 3.3 データ主体の権利
 3.4 データ侵害の通知義務
 3.5 仮名化と匿名化
 3.6 DPO(Data Protection Officer:データ保護オフィサー)の指名
4 自社ビジネスとの関係
 4.1 特別な種類の個人データ
 4.2 DPIA(Data Protection Impact Assessment:データ保護影響評価)の実施
5 第三国へのデータ移転
 5.1 グローバルなデータ移転の可能性と対応
6 包括的対応
 6.1 管理者および処理者
 6.2 対応フローの作成
おわりに


第7章 米国のHIPAAにおけるプライバシールール・セキュリティルール・侵害通知ルール・執行ルールの解説

【TMI総合法律事務所 野呂悠登】

 

はじめに
1. HIPAAについて
 1.1 HIPAAとは
 1.2 HIPAAの対象となる事業者
 1.3 HIPAAの対象となる情報
2. プライバシールール
 2.1 利用及び提供のルール
 2.2 提携事業者に関するルール
 2.3 必要最小限のルール
 2.4 本人の権利に関するルール
3. セキュリティルール
 3.1 セキュリティルールの対象となる情報
 3.2 一般的なルール
 3.3 セキュリティ上の措置の項目と求められる基準
4. 侵害通知ルール
 4.1 通知が求められる「侵害」について
 4.2 通知が求められる「安全でない保護医療情報」
 4.3 本人に対する通知
 4.4 監督機関に対する通知
 4.5 メディアに対する通知
 4.6 対象事業者に対する通知
 4.7 証明責任
5. 執行ルール
 5.1 州法との関係
 5.2 執行手段


第8章 治験業務におけるサイバーセキュリティ対策~サイバー攻撃のリスク及び対策~

【メディデータ・ソリューションズ(株) 森本陽子】

 

はじめに
1. サイバー攻撃とその被害
 1.1 マルウエア
 1.2 DDoS攻撃
 1.3 フィッシング
2. サイバーセキュリティ対策
 2.1 ネットワークセキュリティ
 2.2 技術的セキュリティ
 2.3 物理的セキュリティ
おわりに

 


第9章 GCP領域におけるデータインテグリティ~データの整合性から見た品質管理~

【(株)リニカル 吉田浩輔】

 

はじめに
1. データ・インテグリティ
2. データ・ライフサイクル・マネジメント
3. COVID-19による電子化への移行
4. 紙データと電子化データの違い
5. 臨床データ
 5.1 生データ(Row Data, Source Data)とメタデータ(Meta Data)
 5.2 Wearable Device (ePRO)
 5.3 連続値と離散値
6. Data Integrity Guideline
 6.1 ガイドラインの構成
 6.2 電子化データの現状の問題点
 6.3 データ・ガバナンス管理戦略
 6.4 データ・ガバナンス
 6.5 クオリティ・リスク・マネジメント
 6.6 マネジメント・レビュー
 6.7 アウトソーシング
 6.8 トレーニング
 6.9 データとデータ移行
 6.10 文書管理手順(Good Documentation Practices)
 6.11 コンピュータ化システム(Computerized System)

 6.12 是正措置と予防措置(Corrective and Preventive Actions)
まとめ


第10章 戦略的なリモート監査モデルに関する研究

【東京大学 筒泉直樹】

 

1. リモート監査に関する研究
 1.1 背景
 1.2 研究の概要
2. リモート監査に対する業界の意識
3. リモートSDVの検討に関する情報収集
4. リモート監査モデル実証実験
 4.1 方法
 4.2 結果および考察
5. リモート監査の導入により期待できるメリット
 5.1 コスト
 5.2 時間
 5.3 出張等に伴うリスク
 5.4 業務の柔軟性
6. リモート監査モデルの活用
おわりに

 


第11章 電子承認システムの導入とその効果

【大塚製薬(株) 宮竹容司】

 

はじめに
1. 電子承認システムに期待する効果
 1.1 収入印紙削減によるコスト削減
 1.2 業務の効率化を目指す
2. 国税庁電子帳簿保存法への対応
 2.1 真実性の確保
 2.2 可視性の確保
 2.3 検索性の確保
3. 従来の諸規程類の見直し
4. 事前のDocuSign使用の合意と契約書の文言の変更
5. 電子原本の定義と“Certified Copy”
 5.1 電子原本の定義
 5.2 契約書のDocuSign適用
6. DocuSignの選定と機能
 6.1 DocuSignの選定理由
 6.2 DocuSign導入の事前の準備
 6.3 文書履歴と完了証明書
7. DocuSign にテナントが二つある理由
8. DocuSignの運用
 8.1 大塚製薬のDocuSignを使用する場合
 8.2 相手会社の電子承認システムを利用する場合
おわりに

 

※掲載しております目次は一部抜粋となります。

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