| イベント名 | 《GxP適合》 クラウドのCSV実践セミナー SaaSのバリデーションと IaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 |
|---|---|
| 開催期間 |
2023年07月13日（木）
10:30～16:30 ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】 |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2023年07月13日（木）10時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
《GxP適合》
クラウドのCSV実践セミナー
SaaSのバリデーションと
IaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価
～オンプレミスとなにが違うのか～
～GMP省令改正とデータインテグリティが求める要件を踏まえ～
クラウド基盤の適格性評価計画書つき
コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただける。
■質疑応答■
CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。
https://www.science-t.com/request/
| 講師 |
合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表
望月 清 氏
【業界での関連活動】
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP）
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・データインテグリティ/CSV/ERES/Part 11/スプレッドシートに関する講演多数
http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html
・データインテグリティ広場 主宰
http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html
■WEB連載 ラボにおけるERESとCSV
https://www.gmp-platform.com/topics_detail2/id=58
★国内におけるFDAのデータインテグリティ査察指摘を好評連載中
（製造におけるDI指摘を含む）
| セミナー趣旨 |
PIC/S のAnnex 11（Computerised Systems）はその原則において以下を求めている。
・アプリケーションはバリデートすること
・IT基盤は適格性評価すること
PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム
クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し上記の要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を以下の流れで解説する。
1） GMP省令改正のポイント
2） CSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘
3） クラウドサービスの基礎とリスク
4） PIC/Sのコンピュータ要件
5） クラウドサービスのバリデーション
6） クラウド基盤のURSと適格性評価
7） クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただける。
| セミナー講演内容 |
＜得られる知識・技術＞
- GMP省令改正のポイント
- CSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘
- クラウドサービスの基礎とリスク
- PIC/Sのコンピュータ要件
- クラウドサービスのバリデーション
- クラウド基盤のURSと適格性評価
- クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
＜プログラム＞
- GMP省令改正における留意点
- データインテグリティ、外部委託業者の管理、リスクマネジメント、再バリデーションなど
- ERESの基礎
- 電子記録の真正性、見読性、保存性、バックアップ、アーカイブなど
- CSVの基礎
- バリデーションと適格性評価
- カテゴリ分類、バリデーションアプローチ、トレーサビリティマトリクス
- FDA査察指摘事例
- データインテグリティの基礎
- DI用語：生データ、メタデータ、CPP、オリジナルデータ、真正コピー、ダイナミックデータなど
- FDA査察指摘トップ10
- DI対応サマリ
- リスクマネジメントの基礎
- クラウドサービスの基礎
- クラウドとオンプレミス
- IaaS、PaaS、SaaS
- 仮想化環境/仮想化サーバー
- 可用性と稼働率
- クラウド基盤のアーキテクチャ
- クラウドサービス提供者
- クラウドのリスク
- PIC/Sのコンピュータ要件
- クラウドのバリデーション
- IaaSのCSV
- PaaSのCSV
- SaaSのCSV
- クラウド基盤のURS
- クラウド基盤の適格性評価
- クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
- GMP省令改正の要求
- 供給者監査のFDA査察指摘事例
- 適格性評価と監査の実施方法
- クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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