7/13《GxP適合》クラウドのCSV実践セミナー

合同会社エクスプロ・アソシエイツ　代表
望月　清 氏

【業界での関連活動】
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会　GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP）
日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会　微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP　リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・データインテグリティ/CSV/ERES/Part 11/スプレッドシートに関する講演多数
　http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html
・データインテグリティ広場　主宰
　http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html
 
■WEB連載   ラボにおけるERESとCSV
https://www.gmp-platform.com/topics_detail2/id=58
★国内におけるFDAのデータインテグリティ査察指摘を好評連載中
（製造におけるDI指摘を含む）

 PIC/S のAnnex 11（Computerised Systems）はその原則において以下を求めている。

・アプリケーションはバリデートすること
・IT基盤は適格性評価すること
PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム

クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し上記の要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を以下の流れで解説する。
1） GMP省令改正のポイント
2） CSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘
3） クラウドサービスの基礎とリスク
4） PIC/Sのコンピュータ要件
5） クラウドサービスのバリデーション
6） クラウド基盤のURSと適格性評価
7） クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただける。

＜得られる知識・技術＞

1. GMP省令改正のポイント
2. CSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘
3. クラウドサービスの基礎とリスク
4. PIC/Sのコンピュータ要件
5. クラウドサービスのバリデーション
6. クラウド基盤のURSと適格性評価
7. クラウドサービス提供者の適格性評価と監査

＜プログラム＞

1. GMP省令改正における留意点

• データインテグリティ、外部委託業者の管理、リスクマネジメント、再バリデーションなど

2. ERESの基礎
   • 電子記録の真正性、見読性、保存性、バックアップ、アーカイブなど
3. CSVの基礎
   • バリデーションと適格性評価
   • カテゴリ分類、バリデーションアプローチ、トレーサビリティマトリクス
   • FDA査察指摘事例
4. データインテグリティの基礎
   • DI用語：生データ、メタデータ、CPP、オリジナルデータ、真正コピー、ダイナミックデータなど
   • FDA査察指摘トップ10
   • DI対応サマリ
5. リスクマネジメントの基礎
6. クラウドサービスの基礎

• クラウドとオンプレミス
• IaaS、PaaS、SaaS
• 仮想化環境/仮想化サーバー
• 可用性と稼働率
• クラウド基盤のアーキテクチャ
• クラウドサービス提供者

7. クラウドのリスク
8. PIC/Sのコンピュータ要件
9. クラウドのバリデーション
   • IaaSのCSV
   • PaaSのCSV
   • SaaSのCSV
10. クラウド基盤のURS
11. クラウド基盤の適格性評価
12. クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
    • GMP省令改正の要求
    • 供給者監査のFDA査察指摘事例
    • 適格性評価と監査の実施方法
13. クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介

　　□質疑応答□

​

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。