7/20 非統計家でも理解度が深まる！ 治験/臨床研究における因果推論と Estimand・マスタープロトコルの理解・導入

東京医科大学 医療データサイエンス分野 教授 田栗 正隆先生

◆主なご経歴:
2010年4月　横浜市立大学大学院医学研究科 臨床統計学 助教
2014年9月　カリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）客員研究員 (2015年8月まで）
2016年4月　横浜市立大学大学院医学研究科 臨床統計学 准教授
2018年4月　横浜市立大学 データサイエンス学部 准教授
2020年4月　横浜市立大学 データサイエンス学部 教授
2021年4月　情報・システム研究機構統計数理研究所 客員教授
2022年4月　東京医科大学 医療データサイエンス分野教授
　　　　　　現在に至る

◆主な研究・業務：
・疫学・臨床研究のデザインと解析
・因果推論
 
◆最近の主な研究及び公的業務等：
環境省水・大気環境局　微小粒子状物質等疫学調査実施班研究データ解析グループ　委員（2013年4月～現在）
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）専門委員（2017年8月～現在）

◆業界での関連活動：
・日本計量生物学会　理事（2017年1月～現在）
・日本計量生物学会　評議員（2013年1月～2014年12月,　2017年1月～現在）
・虎の門病院 臨床研究審査委員会審査 委員（2018年4月～現在）
・東北大学臨床研究審査委員会　技術専門員（2018年5月～現在）
・Japanese Journal of Clinical Oncology, Statistics Advisor.（2015年3月～現在）
・The Lancet Journals, Statistical Advisor.（2020年12月～現在）
・Journal of Epidemiology, Associate Editor. (2022年1月～現在)　 

1．臨床試験の統計的事項の基本
　比較対照（コントロール）の重要性
　ランダム化
　盲検化
　評価項目
　サンプルサイズ設計
　検定の多重性
　ITT解析

2．因果推論
　観察研究とランダム化比較試験
　交絡
　層別解析
　回帰モデル
　傾向スコア解析（マッチング、重み付け解析）

3．ICH E9(R1)とEstimand
　不完全なランダム化比較試験
　中間事象
　試験の目的に基づくフレームワーク
　Estimandとは
　中間事象に対応する5つのストラテジー
　
4．マスタープロトコルに基づく臨床試験
　バスケット、アンブレラ、プラットフォーム試験
　マスタープトコルに基づく試験の特徴
　事例

   □質疑応答□ 

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