7/24 医薬ライセンスにおける Due Diligence Review（DDR）の基礎と 創薬モダリティの意思決定スピードアップ・事業戦略

 特定非営利活動法人メディッセ  代表理事 医学博士 志甫 理 氏　【講師紹介】
[元 武田薬品工業(株) 製品戦略部] 

 １　これまでの医薬ライセンスのDDR
1-1    特殊性
1-2    一般的な査察項目
　1-2-1    ライセンス交渉における主要協議事項
　1-2-2    開発データパッケージ
　1-2-3    製薬・製造設備と施設など
1-3  DDR実施
　1-3-1    DDRの流れ
　1-3-2    主な査察対象資料と担当部門
　1-3-3    実施時期の問題点
1-4  DDRの留意点
　1-4-1    創薬研究ポリシーと臨床開発ポリシー
　1-4-2    担当者の責任範囲と専門担当者の育成
　1-4-3    収益性評価の問題点

２　創薬モダリティのDDR
2-1　創薬研究ポリシーの検証(Proof of Research Policy；PORC)
　2-1-1    PORCの留意点
　2-1-2    実施にあたっての課題
　2-1-3    意思決定のスピードアップと事業戦略の重要性
2—2　事業性の検証　
　2-2-1    コマーシャルDDR
　2-2-2    Confirmatory DDR
　2-2-3    利益相反
2-3　独自性と優位性の課題
　2-3-1    パテントプール
　2-3-2    オペレーションDDR
2—4　バスター化における収益性評価の問題点
2—5　倫理的課題
 

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