7/24 医薬ライセンスにおける Due Diligence Review（DDR）の基礎と 創薬モダリティの意思決定スピードアップ・事業戦略
| イベント名 | 医薬ライセンスにおける Due Diligence Review（DDR）の基礎と 創薬モダリティの意思決定スピードアップ・事業戦略 |
|---|---|
| 開催期間 |
2023年07月24日（月）
～ 2023年08月02日（水）
【Live配信】 2023年7月24日（月） 13:00～16:30 【アーカイブ受講】 2023年8月2日（水） まで受付（配信期間：8/2～8/19） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2023年08月02日（水）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
医薬ライセンスにおける
Due Diligence Review（DDR）の基礎と
創薬モダリティの意思決定スピードアップ・事業戦略
～これまでのDDRと創薬モダリティのDDRの課題～
時間的制限もあって十分に問題点を洗い出すことができず、
事後に大きな問題を引き起こした例もあります。
とりわけ最近、急速に実用化されている創薬モダリティ：創薬基盤技術やモダニティ医薬品では、
これまでの低分子開発化合物に比べて情報量が少ないために
プロジェクト毎に収益性を評価することが難しく、
創薬プロジェクトになりうるのかどうかの検証がDDRの主な目的になっています。
収益性の評価も中長期の事業戦略の中で長期的に検証することが求められるようになり、
その結果、他の産業でよく実施されているコマーシャルDDRやオペレーションDDR、
さらにはConfirmatory DDRも必要になっていると思います。
ここでは、まず医薬ライセンスにおけるこれまでのDDRを概観し、
創薬モダリティのDDRの課題を明らかにしたいと思います。
次に、創薬モダリティのライセンスに求められる意思決定のスピードアップと
そのためのDDRについて考察したいと思います。
１ これまでの医薬ライセンスにおけるDDRの概要
２ 創薬モダリティのDDRの課題
３ 新しいDDRの取り組み
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
特定非営利活動法人メディッセ 代表理事 医学博士 志甫 理 氏 【講師紹介】
[元 武田薬品工業(株) 製品戦略部]
| セミナー講演内容 |
１ これまでの医薬ライセンスのDDR
1-1 特殊性
1-2 一般的な査察項目
1-2-1 ライセンス交渉における主要協議事項
1-2-2 開発データパッケージ
1-2-3 製薬・製造設備と施設など
1-3 DDR実施
1-3-1 DDRの流れ
1-3-2 主な査察対象資料と担当部門
1-3-3 実施時期の問題点
1-4 DDRの留意点
1-4-1 創薬研究ポリシーと臨床開発ポリシー
1-4-2 担当者の責任範囲と専門担当者の育成
1-4-3 収益性評価の問題点
２ 創薬モダリティのDDR
2-1 創薬研究ポリシーの検証(Proof of Research Policy；PORC)
2-1-1 PORCの留意点
2-1-2 実施にあたっての課題
2-1-3 意思決定のスピードアップと事業戦略の重要性
2—2 事業性の検証
2-2-1 コマーシャルDDR
2-2-2 Confirmatory DDR
2-2-3 利益相反
2-3 独自性と優位性の課題
2-3-1 パテントプール
2-3-2 オペレーションDDR
2—4 バスター化における収益性評価の問題点
2—5 倫理的課題
＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、1．現場でのお困りの事例や、2．判断がつかずお悩みの事例、または、3．社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
（※匿名希望、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、下記よりご連絡ください）
■事前リクエスト・質問はこちらから■
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 6/19,6/20 【超入門・中級編】 CSVセミナー 2日間コース (2024年04月23日)
- 6/20 【中級編】CSVセミナー (2024年04月23日)
- 6/19 【超入門】CSVセミナー (2024年04月23日)
- 6/28 固体高分子材料の動的粘弾性測定 (2024年04月23日)
- 6/24 アルカリ水電解の原理・特徴から 研究開発動向、今後の展望まで (2024年04月23日)
- 6/25 治験総括報告書及びCTD 2.5の 基本的な作成法と照会事項への対策 (2024年04月23日)
- 6/21 聞いて納得 見て納得 動画で学ぶ 粉体の取り扱いとトラブル対策 (2024年04月23日)
- 6/24 製造現場における ヒューマンエラーの発生メカニズムと実践的な対策 －4つの戦略と11の戦術－ (2024年04月23日)
- 6/13 撹拌操作の最適化および 装置の選定・設計、スケールアップ・留意点 (2024年04月23日)
- 6/5開講 【通信講座】レオロジーの基礎と測定・評価の実践技術 (2024年04月23日)
