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12/8 改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順

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医薬品・製造・GMP  / 2023年06月14日 /  医療・バイオ
イベント名 改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順
開催期間 2023年12月08日（金） ～ 2023年12月20日（水）
【Live配信 】2023年12月8日（金）13:00～16:30
【アーカイブ配信】2023年12月20日（水）まで受付
（配信期間：12/20～1/10）
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
会場の住所 オンライン
お申し込み期限日 2023年12月20日（水）16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順

セミナー後に理解度をチェックできる、効果判定つき

 

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
本セミナーでは、バリデーションを効果的に行い、
品質照査を有効的に活用するためのGMP管理を事例集に基づき解説する。

【得られる知識】
・製品品質照査
・バリデーション
・CSVコンピュータ化バリデーション

GMP事例集（2022年版）徹底解説シリーズコース
全コース受講はこちら
 
▼　事前質問募集　▼
受講者様にレベルを合わせたより良いセミナーにするため、事前質問を募集しております。
皆様がご業務にて困っていることや疑問点などを是非お聞かせください。
https://www.science-t.com/request/

 

【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 

  

 講師

 

GMPコンサルタント
中川原 愼也 氏　　≫【講師紹介】

【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長

【主なご研究・ご業務】
GMP、GQPを含む品質保証業務
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度　GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度　厚生労働科学研究　～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

 

 セミナー趣旨

 

改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、新たに求められた点を重点に解説する。本セミナーでは、バリデーションを効果的に行い、品質照査を有効的に活用するためのGMP管理を事例集に基づき解説する。

 

 セミナー講演内容

 

1.製品品質照査
1.1品質照査の対象
1.2傾向分析

2.バリデーション
　2.1バリデーションとは何か
　2.2バリデーション手順
　2.3バリデーションの対象
　2.4バリデーションの種類
　2.5バリデーション状態の維持

3.CSVコンピュータ化バリデーション

4.効果判定

□　質疑応答　□

 

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

 

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