8/28 ＜eTMFシステム運用時の＞ TMFのプロセス管理に向けたQCの実施手順や 時期の考え方、Metricsの活用・評価方法

帝人ファーマ株式会社 開発統括部 データサイエンスグループ  佐久間 直樹 氏

【主なご研究・ご業務】
　臨床開発における各種システム（CTMS、eTMF）の管理、TMFマネジメント、ERES/CSV対応

【業界での関連活動】
　製薬協 医薬品評価委員会　電子化情報部会　部会長
　ICH M2 EWG Deputy Topic Leader (DTL) 

１．TMFとeTMFの基礎（おさらい）
　・TMFとは？
　・eTMFとは？

２．業界動向
　・ICH
　・EMA
　・PMDA
　・製薬協その他

３．QCと品質管理
　・eTMFにおける品質
　・QCと効率化

４．プロセス管理とMetrics
　・Metrics（Timeliness）
　・Metrics（Quality）
　・Metrics（Completeness）

５．その他の活用
　・施設とのファイル授受
　・CRO管理

６．参加者アンケートへの回答

　□質疑応答□

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＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、
①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例などを募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、参加者皆さまとのディスカッションを通して、
知見を深めていきたいと考えております。
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