| イベント名 | GCP領域における クラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション |
|---|---|
| 開催期間 |
2023年09月29日（金）
～ 2023年10月10日（火）
【Live受講】2023年9月29日（金）13:00～16:30 【アーカイブ受講】2023年10月10日（火） まで受付（配信期間：10/10～10/23） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2023年10月10日（火）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
GCP領域における
クラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション
～最新規制動向(FDA EMA GAMP5)、データインテグリティ、eTMF、記録の保管～
>> 保管するデータについては、メタデータが含まれること、査察官が確認できるよう動的な状態で保管しておくこと、などが期待されています。
>> 自社で保管する場合、保管システムについてコンピュータ化システムバリデーションを行い、記録の管理に当たってはデータインテグリティの観点を考慮する必要があります。また、他社と分担して保管する場合は、その会社との契約にも注意が必要
>> コンピュータ化システムに関連する規制・ガイドラインは昨年から今年にかけて、
『FDAのComputer Software Assurance ガイドライン』
『GAMP 5の2nd Edition』
『EMAのComputerized Systemsガイドライン』
『ICH E6 R3 Step2b』等が立て続けに発行
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
(株)文善 シニアコンサルタント 中野 健一 氏
【元 アズビル(株) アドバンスオートメーションカンパニー エンジニアリング本部（～2018/1）】
【主な業務/専門】
・電磁的記録・電子署名要件対応
・コンピュータ化システムバリデーション
・供給者監査
・データインテグリティ
【講師紹介】
| セミナー趣旨 |
1997年にFDAよりPart 11が発効されてから既に四半世紀が経過しようしています。紙の記録の代わりに、電磁的記録を利用することは、今電子的なTrial Master File（以下、eTMF）は、規制で定める保管期間を通じて、すぐに取り出せるよう保管することが求められています。保管期間は長期にわたり、保管するデータについては、メタデータが含まれること、査察官が確認できるよう動的な状態で保管しておくこと、などが期待されています。自社で保管する場合、保管システムについてコンピュータ化システムバリデーション（以下、CSV）を行い、記録の管理に当たってはデータインテグリティの観点を考慮する必要があります。また、他社と分担して保管する場合は、その会社との契約にも注意が必要です。
一方、コンピュータ化システムに関連する規制・ガイドラインは昨年から今年にかけて、FDAのComputer Software Assurance ガイドライン、GAMP 5の2nd Edition、EMAのComputerized Systemsガイドライン、ICH E6 R3 Step2b等が立て続けに発行されています。
こういった各極のCSV、データインテグリティの規制・ガイドラインの最新動向、TMFに関する規制・ガイドラインや指摘事項を踏まえ、eTMFを保管するために必要な運用方法及び技術的要件を、馴染みが無い方を対象に、分かりやすく解説していきます。
◆講習会のねらい◆
最近の技術動向及び規制動向、データインテグリティの基礎、コンピュータ化システムバリデーションの基礎を踏まえ、
・eTMFに関する指摘事項例
・eTMF保管において考慮すべき事項
・eTMFシステムのバリデーション
について解説します。
| セミナー講演内容 |
〔コンピュータ化システムバリデーション〕
1. なぜCSVが必要か
2. 三極のCSV規制・ガイドライン
3. コンピュータ化システムの導入・開発
4. コンピュータ化システムの運用
5. Computer Software Assurance
6. GAMP 5 2nd Edition
7. EMA Computerized System Guideline
〔データインテグリティ〕
8. データインテグリティの要件
9. ALCOA原則
10. 各極ガイダンス
11. データガバナンス
〔記の保管〕
12. 保管すべき原データ
13. eTMFに関する指摘事項
14. eTMF保管における役割分担
15. クラウドの利用
16. システムベンダで保管すべき記録
17. 動的データと静的データ
18. データの長期保管
19. eTMFシステムのバリデーション
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 6/21 アニオン重合の基礎知識と高分子の精密制御 (2024年05月20日)
- 6/24 金属粉末射出成形(MIM)の基礎と 製品設計のポイント・最新技術動向 および金属3Dプリンタとの共進化 (2024年05月20日)
- 6/27 ＜５Ｇ技術に応じたプリント配線板へ＞ 高周波用基板材料に求められる特性と 材料設計・低誘電損失化 (2024年05月20日)
- 6/21 よくわかる！ゼオライトの基礎、 合成および後処理法・物性評価 (2024年05月20日)
- 6/25 音響メタマテリアル・フォノニック構造の 基礎と設計・応用 (2024年05月20日)
- 6/28 再生医療等製品における 承認審査・申請資料作成／条件及び期限付承認の場合の留意点 (2024年05月20日)
- 6/24,6/28 変更・逸脱管理コース (2024年05月20日)
- 6/28 変更管理・逸脱管理 〔リスクのクラス分類と運用の留意点〕 (2024年05月20日)
- 6/21 GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理と CAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 (2024年05月20日)
- 6/26 構造用接着接合技術の基礎 および強度試験方法と耐久性の評価方法 (2024年05月20日)
