| イベント名 | 申請をふまえCMCレギュレーション対応と CTD作成入門講座 |
|---|---|
| 開催期間 |
2023年08月30日（水）
～ 2023年09月08日（金）
【Live配信受講】2023年8月30日（水） 13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】2023年9月8日（金）まで受付（配信期間：9/8～9/22） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2023年09月08日（金）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
申請をふまえCMCレギュレーション対応と
CTD作成入門講座
～高品質かつ効率的なCMC申請資料作成の方法～
リスク管理の観点で考えることで全体の筋書きを描きやすくなる！
また、その管理手段の根拠となる資料を試験結果・試験データと考えるのではなく、
信頼性を築く土台資料であるとの視点を取り入れることで、
高品質かつ効率的な申請資料作成を考えるための気づきを得ることができる！
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
ルートＴ技術士事務所 代表 工学博士、技術士（化学） 根木 茂人 氏 ≫【講師紹介】
[元 エーザイ(株) CMC担当]
| セミナー趣旨 |
高品質かつ効率的なCTDのCMCパート申請資料作成を実現するには、CTDの構造と必要なレギュレーションの理解が必須である。加えて、ICH-M4が求める記載事項を単純に要求事項と捉えるのでは無く、リスク管理の観点と、その管理手段の根拠となる資料とを整合させて作成することが、「信頼性の高いCMC申請資料作成の方法」であることを紹介する。関連トピックスに触れ、深掘りすることで理解を深め、作成力向上を目指す。
| セミナー講演内容 |
１．薬事申請について
２．薬事申請とCTDの構造について
2.1. CMC（化学・製造・品質管理）パートの特殊性
2.2. CMCパートの記載要求事項とリスク分析
2.3. 記載要求事項と根拠資料の関係
３．CMCパートの記載要求事項各論
3.1. 概要説明とICH CMCレギュレーション
3.2. 化学 (化学)パートの要求事項
3.2.1. 名称・構造・一般特性
3.2.2. 製剤及び処方・製剤開発
3.2.3. トピックス解説
3.3. 製造(製造) パートの要求事項
3.3.1. 製造者・製造法
3.3.2. 原材料・工程管理・工程開発
3.3.3. プロセスバリデーション
3.3.4. トピックス解説
3.4. 品質管理 (品質管理) パートの要求事項
3.4.1. 規格・分析法・ロット分析
3.4.2. 安定性試験
3.4.3. トピックス解説
４．高効率・高品質の資料作成のポイント
５．まとめ
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 6/27 リチウムイオン電池の リサイクル・リユースの動向と今後の展望 (2024年05月08日)
- 6/25 ミリ波・マイクロ波レーダによる 非接触生体センシング技術 (2024年04月25日)
- 6/25 積層セラミックコンデンサ（MLCC）の 設計、材料技術、開発動向と課題 (2024年04月25日)
- 6/24 ＜各種事例を交えて解説＞ 日米欧の規制対応を可能とするための グローバルPV体制構築とベンダーコントロール (2024年04月25日)
- 6/20 架橋剤を使うための総合知識 (2024年04月25日)
- 6/27 シリコンフォトニクス光集積回路技術の 現状と課題およびその進化 (2024年04月25日)
- 6/24 外観検査の自動化の進め方と 画像データ取得およびAIによる検査のポイント (2024年04月25日)
- 6/26 包装・パッケージの 環境対応に向けた技術・市場の最新動向と 「紙化」市場拡大に向けた課題と対策 (2024年04月25日)
- 6/18 機械学習/AIによる特許調査の高度化で実践する スマート特許戦略 (2024年04月24日)
- 6/6 ナノカーボン材料（カーボンナノチューブ・グラフェン）の 分散技術・凝集制御における物理化学の基礎と 分散状態の観察・評価 (2024年04月24日)
