8/30 申請をふまえCMCレギュレーション対応と CTD作成入門講座

ルートＴ技術士事務所  代表　工学博士、技術士（化学）　根木 茂人 氏　≫【講師紹介】
[元 エーザイ(株) CMC担当]

　高品質かつ効率的なCTDのCMCパート申請資料作成を実現するには、CTDの構造と必要なレギュレーションの理解が必須である。加えて、ICH-M4が求める記載事項を単純に要求事項と捉えるのでは無く、リスク管理の観点と、その管理手段の根拠となる資料とを整合させて作成することが、「信頼性の高いCMC申請資料作成の方法」であることを紹介する。関連トピックスに触れ、深掘りすることで理解を深め、作成力向上を目指す。

１．薬事申請について

２．薬事申請とCTDの構造について
　2.1. CMC（化学・製造・品質管理）パートの特殊性
　2.2. CMCパートの記載要求事項とリスク分析
　2.3. 記載要求事項と根拠資料の関係

３．CMCパートの記載要求事項各論
　3.1. 概要説明とICH CMCレギュレーション
　3.2. 化学 (化学)パートの要求事項
　　3.2.1. 名称・構造・一般特性
　　3.2.2. 製剤及び処方・製剤開発
　　3.2.3. トピックス解説
　3.3. 製造(製造) パートの要求事項
　　3.3.1. 製造者・製造法
　　3.3.2. 原材料・工程管理・工程開発
　　3.3.3. プロセスバリデーション
　　3.3.4. トピックス解説
　3.4. 品質管理 (品質管理) パートの要求事項
　　3.4.1. 規格・分析法・ロット分析
　　3.4.2. 安定性試験
　　3.4.3. トピックス解説

４．高効率・高品質の資料作成のポイント

５．まとめ

□質疑応答□

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