イベント
イベント名 | 論理的な承認申請資料(CTD)作成と照会事項対応のポイント |
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開催期間 |
2023年09月29日(金)
13:00~16:30 ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
会場名 | Live配信セミナー(リアルタイム配信) |
会場の住所 | 東京都 |
お申し込み期限日 | 2023年09月29日(金)13時 |
お申し込み受付人数 | 30 名様 |
お申し込み |
|
論理的な承認申請資料(CTD)作成と照会事項対応のポイント
~論理的なシナリオ構築とリスク/ベネフィット、臨床的位置付けへの展開~
受講可能な形式:【Live配信】のみ
新薬の承認申請資料(CTD)にはCMC、非臨床、臨床の各試験成績が添付されます。
それらを論理的に構築してまとめ、リスク/ベネフィット及び臨床的位置付けを分析し、
さらには添付文書へ反映していく必要があります。
PMDAの審査では、その論理性が重要なポイントとなり、
それらを論理的に構築してまとめ、リスク/ベネフィット及び臨床的位置付けを分析し、
さらには添付文書へ反映していく必要があります。
PMDAの審査では、その論理性が重要なポイントとなり、
これらに関する照会事項も頻出しています。
CTDで、いかに論理的にシナリオを展開するか、またリスク/ベネフィット、
臨床的位置付け等をどう効果的に記載するか、ご一緒に考えてみませんか。
また、公開CTDでは、記載内容や記載量は会社やPJにより様々です。
この現状も踏まえ、CTDでの効果的な記載方法を考えたいと思います。
最後に、照会事項回答での論理性・シナリオについても考えてみます。
CTDで、いかに論理的にシナリオを展開するか、またリスク/ベネフィット、
臨床的位置付け等をどう効果的に記載するか、ご一緒に考えてみませんか。
また、公開CTDでは、記載内容や記載量は会社やPJにより様々です。
この現状も踏まえ、CTDでの効果的な記載方法を考えたいと思います。
最後に、照会事項回答での論理性・シナリオについても考えてみます。
【得られる知識】
■CTD及び照会事項回答の論理的シナリオ
■リスク/ベネフィットの考え方(臨床的位置付けと添付文書との関連)
■現状を踏まえたCTD作成の考え方
■CTD及び照会事項回答の論理的シナリオ
■リスク/ベネフィットの考え方(臨床的位置付けと添付文書との関連)
■現状を踏まえたCTD作成の考え方
講師 |
PRAヘルスサイエンス(株)Medical Writing Associate Director 土井 正治 氏
【主なご経歴】
・開発薬事業務(内資系製薬企業)約15年
・メディカルライティング業務(内資系製薬企業2社、現職)約20年
【主なご研究・ご業務】
・レギュラトリーサイエンス
・メディカルライティング
プログラム |
1.申請資料(CTD)に求められる論理性とは?
・CTDの論理性について
・論理的なCTDを作成するポイント
2.論理的なシナリオ構築のコツ
・審査のシナリオについて
・新薬開発における効果的なシナリオとは?
3.リスク/ベネフィットの効果的な書き方
・リスク/ベネフィットをどう書くべきか。
・臨床的位置付けへどう展開するか。
・添付文書へどう反映するか。
4.CTDの現状を踏まえて、どう書くか?
・公開CTDの記載事例紹介
・現状を踏まえたCTDの効果的な作成とは?
5.照会事項回答における論理性、シナリオの考え方
・照会事項の分析
・効果的な照会事項回答作成のポイント
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。
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