9/29 論理的な承認申請資料（CTD）作成と照会事項対応のポイント

PRAヘルスサイエンス（株）Medical Writing  Associate Director　土井 正治 氏

【主なご経歴】
・開発薬事業務（内資系製薬企業）約15年
・メディカルライティング業務（内資系製薬企業2社、現職）約20年

【主なご研究・ご業務】
・レギュラトリーサイエンス
・メディカルライティング　  

１．申請資料（CTD）に求められる論理性とは？
　　・CTDの論理性について 
　　・論理的なCTDを作成するポイント

２．論理的なシナリオ構築のコツ
　　・審査のシナリオについて 
　　・新薬開発における効果的なシナリオとは？

３．リスク／ベネフィットの効果的な書き方
　　・リスク／ベネフィットをどう書くべきか。
　　・臨床的位置付けへどう展開するか。
　　・添付文書へどう反映するか。

４．CTDの現状を踏まえて、どう書くか？
　　・公開CTDの記載事例紹介
　　・現状を踏まえたCTDの効果的な作成とは？

５．照会事項回答における論理性、シナリオの考え方
　　・照会事項の分析 
　　・効果的な照会事項回答作成のポイント

　　□質疑応答□

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