イベント
| イベント名 | 論理的な承認申請資料（CTD）作成と照会事項対応のポイント |
|---|---|
| 開催期間 |
2023年09月29日（金）
13:00～16:30 ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | Live配信セミナー（リアルタイム配信） |
| 会場の住所 | 東京都 |
| お申し込み期限日 | 2023年09月29日（金）13時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
論理的な承認申請資料（CTD）作成と照会事項対応のポイント
～論理的なシナリオ構築とリスク／ベネフィット、臨床的位置付けへの展開～
受講可能な形式：【Live配信】のみ
新薬の承認申請資料（CTD）にはCMC、非臨床、臨床の各試験成績が添付されます。
それらを論理的に構築してまとめ、リスク／ベネフィット及び臨床的位置付けを分析し、
さらには添付文書へ反映していく必要があります。
PMDAの審査では、その論理性が重要なポイントとなり、
それらを論理的に構築してまとめ、リスク／ベネフィット及び臨床的位置付けを分析し、
さらには添付文書へ反映していく必要があります。
PMDAの審査では、その論理性が重要なポイントとなり、
これらに関する照会事項も頻出しています。
CTDで、いかに論理的にシナリオを展開するか、またリスク／ベネフィット、
臨床的位置付け等をどう効果的に記載するか、ご一緒に考えてみませんか。
また、公開CTDでは、記載内容や記載量は会社やPJにより様々です。
この現状も踏まえ、CTDでの効果的な記載方法を考えたいと思います。
最後に、照会事項回答での論理性・シナリオについても考えてみます。
CTDで、いかに論理的にシナリオを展開するか、またリスク／ベネフィット、
臨床的位置付け等をどう効果的に記載するか、ご一緒に考えてみませんか。
また、公開CTDでは、記載内容や記載量は会社やPJにより様々です。
この現状も踏まえ、CTDでの効果的な記載方法を考えたいと思います。
最後に、照会事項回答での論理性・シナリオについても考えてみます。
【得られる知識】
■CTD及び照会事項回答の論理的シナリオ
■リスク／ベネフィットの考え方（臨床的位置付けと添付文書との関連）
■現状を踏まえたCTD作成の考え方
■CTD及び照会事項回答の論理的シナリオ
■リスク／ベネフィットの考え方（臨床的位置付けと添付文書との関連）
■現状を踏まえたCTD作成の考え方
| 講師 |
PRAヘルスサイエンス（株）Medical Writing Associate Director 土井 正治 氏
【主なご経歴】
・開発薬事業務（内資系製薬企業）約15年
・メディカルライティング業務（内資系製薬企業2社、現職）約20年
【主なご研究・ご業務】
・レギュラトリーサイエンス
・メディカルライティング
| プログラム |
１．申請資料（CTD）に求められる論理性とは？
・CTDの論理性について
・論理的なCTDを作成するポイント
２．論理的なシナリオ構築のコツ
・審査のシナリオについて
・新薬開発における効果的なシナリオとは？
３．リスク／ベネフィットの効果的な書き方
・リスク／ベネフィットをどう書くべきか。
・臨床的位置付けへどう展開するか。
・添付文書へどう反映するか。
４．CTDの現状を踏まえて、どう書くか？
・公開CTDの記載事例紹介
・現状を踏まえたCTDの効果的な作成とは？
５．照会事項回答における論理性、シナリオの考え方
・照会事項の分析
・効果的な照会事項回答作成のポイント
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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