9/27 化学物質を扱う研究所における 法規制に準拠した「薬品管理」の進め方

 ラボコンサルテーション(株)  代表取締役社長　薬学博士　島本 哲男 氏　≫【講師紹介】

　法令遵守に対して要求される水準は日に日に高まっているが、製造や研究の活動に利用する化学物質（薬品）において、従来の性善説に基づく管理では逸脱の発生を把握することは極めて困難となっている。
　本講座では、厳しい対応を準備している製薬企業研究所での実際の事例と比較しながら、法令遵守をベースにして「身の丈に応じた」体制構築や運用において水準向上を企図する際の要点、陥りやすい問題点などを紹介する。

 １．薬品管理における法令遵守
　（1）薬品管理における法令遵守
　（2）法令違反が起こりやすい環境
　（3）薬品管理にかかわる法律の理解
　（4）法令遵守の優先順位

２．研究実施現場における事件・事故防止
　（1）法令遵守と事件・事故防止の違い
　（2）薬品管理におけるリスクマネジメント

３．法規制に基づく具体的な管理の方策
　（1）毒劇物
　（2）消防法危険物
　（3）麻薬、覚せい剤、向精神薬
　（4）労働安全衛生法
　（5）内部調製試料

４．管理体制の構築と運用の要点
　（1）守ってもらえる管理体制を構築するには
　（2）構築した管理体制を維持するためには

５．薬品管理の方策
　（1）活動形態別で準備する管理体制の違い
　（2）紙帳票を用いた管理体制における要点と限界
　（3）Excelを用いた管理体制における要点と限界
　（4）データベースツールを用いた管理体制における要点と限界
　（5）管理体制を支援する特殊ツール

６．管理体制構築の実例
　（1）薬品管理システムの導入検討
　（2）薬品管理システムの運用に基づく管理水準の向上
　（3）より厳密かつ統括的な管理を目指した製薬系研究所での事例

７．管理体制を構築したあと
　（1）規程・手順の整備
　（2）現状把握の重要性
　（3）管理体制定期点検の進め方

□質疑応答□

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