イベント
| イベント名 | 医療機器FDA査察の傾向と対策 ―これからFDAが何を要求し、どのような対策が必要か― |
|---|---|
| 開催期間 |
2023年09月19日（火）
～ 2023年09月28日（木）
【Live配信】2023年9月19日（火）13:00～16:30 【アーカイブ配信】2023年9月28日（木）まで受付 （配信期間：9/28～10/12） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 本セミナーは【Live配信受講】【Webセミナー（アーカイブ配信）受講】よりお選び頂けます |
| 会場の住所 | 東京都 |
| お申し込み期限日 | 2023年09月28日（木）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
医療機器FDA査察の傾向と対策
―これからFDAが何を要求し、どのような対策が必要か―
～設計開発/製造/CAPA/苦情処理/MDR/Special510k～
【査察対応者用のチェックリスト付き】
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
会場受講のお申込みを締切ました。
Liveまたはアーカイブにてお申込みください。
（2023年9月12日更新）
Liveまたはアーカイブにてお申込みください。
（2023年9月12日更新）
コロナが落ち着いて世の中が正常状態に戻りつつありますが、
ここ数年は未実施であった日本の企業に対するFDA査察も今年は積極的に行われています。
また、最近はFDAは設計や製造のみではなく、
CAPAや苦情、供給者管理等の日本のQMS調査では
比較的指摘されにくい事項での指摘が増加しています。
これらからFDA査察が何を要求しており、
どのような対策が必要なのかを事例を交えてご説明していきます。
また、最近はFDAは設計や製造のみではなく、
CAPAや苦情、供給者管理等の日本のQMS調査では
比較的指摘されにくい事項での指摘が増加しています。
これらからFDA査察が何を要求しており、
どのような対策が必要なのかを事例を交えてご説明していきます。
【得られる知識】
QSR820に関する知識
FDAForm483に関する知識
Warning Letterに関する知識
FDA査察の最近の動向と対応
| 講師 |
mk DUO合同会社 肘井 一也 氏 【講師紹介】
【経歴・主なご専門】
20年以上、メーカー（オリンパス㈱）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。その後、㈱UL Japanを経てDEKRA Certification Japan㈱に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
| セミナー講演内容 |
・FDAのQMS要求/QSR820
―QSR820とは
―ISO13485との違い
―QMSRとは？
・FDA査察
―FDA査察の流れ
―QSITとは
・FDA査察の注意点と対応
―設計開発
―製造
―CAPA
―苦情処理
―MDR
―Special510k
・事例紹介
〔質疑応答〕
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 8/31 高分子結晶化のメカニズムと高次構造制御に向けた評価法・制御事例 (2026年07月30日)
- 8/27 【解説×生成AI】米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー (2026年07月30日)
- 8/25 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 (2026年07月30日)
- 8/24 RNA修飾とエピトランスクリプトミクス【疾患研究からRNA創薬への新たな視点】 (2026年07月30日)
- 8/24 化粧品容器設計におけるデザイン・機能性・安全性の実現とクレームから学ぶトラブル対策と商品への反映 (2026年07月30日)
- 8/24 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫 (2026年07月30日)
- 8/21 医薬品製造での不正を防ぐ「環境づくり」と「現場力向上」へのパラダイムシフト (2026年07月29日)
- 8/27 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成 (2026年07月29日)
- 8/27 オルガノイド・MPSの活用によるin vitro薬物動態・毒性評価の最前線 (2026年07月29日)
- 8/26 次世代パワーデバイス開発の最前線～Si・SiC・GaN・Ga₂O₃の技術進化と実装課題～ (2026年07月29日)
