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9/19 医療機器FDA査察の傾向と対策 ―これからFDAが何を要求し、どのような対策が必要か―

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医療機器・開発・薬事・製造  / 2023年08月04日 /  医療・バイオ
イベント名 医療機器FDA査察の傾向と対策 ―これからFDAが何を要求し、どのような対策が必要か―
開催期間 2023年09月19日（火） ～ 2023年09月28日（木）
【Live配信】2023年9月19日（火）13:00～16:30
【アーカイブ配信】2023年9月28日（木）まで受付
（配信期間：9/28～10/12）
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 本セミナーは【Live配信受講】【Webセミナー（アーカイブ配信）受講】よりお選び頂けます
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2023年09月28日（木）16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

医療機器FDA査察の傾向と対策
―これからFDAが何を要求し、どのような対策が必要か―

～設計開発/製造/CAPA/苦情処理/MDR/Special510k～
【査察対応者用のチェックリスト付き】

 

受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
 
会場受講のお申込みを締切ました。
Liveまたはアーカイブにてお申込みください。
（2023年9月12日更新）
 
コロナが落ち着いて世の中が正常状態に戻りつつありますが、
ここ数年は未実施であった日本の企業に対するFDA査察も今年は積極的に行われています。

また、最近はFDAは設計や製造のみではなく、
CAPAや苦情、供給者管理等の日本のQMS調査では
比較的指摘されにくい事項での指摘が増加しています。

これらからFDA査察が何を要求しており、
どのような対策が必要なのかを事例を交えてご説明していきます。

【得られる知識】
QSR820に関する知識
FDAForm483に関する知識
Warning Letterに関する知識
FDA査察の最近の動向と対応
 
 講師
 
 mk DUO合同会社　肘井 一也 氏　【講師紹介】

【経歴・主なご専門】
20年以上、メーカー（オリンパス㈱）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。その後、㈱UL Japanを経てDEKRA Certification Japan㈱に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

 

 セミナー講演内容

 

 ・FDAのQMS要求/QSR820
　―QSR820とは
　―ISO13485との違い
　―QMSRとは？

・FDA査察
　―FDA査察の流れ
　―QSITとは

・FDA査察の注意点と対応
　―設計開発
　―製造
　―CAPA
　―苦情処理
　―MDR
　―Special510k

・事例紹介

〔質疑応答〕

 

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

 

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