1/30まで申込み受付中 【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえた GMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法

 医薬品GMP教育支援センター  代表　髙木 肇 氏　≫【講師紹介】

 　SOP/製造指図書の第1版作成時は、作業手順や確認項目に抜けがないことが重要視した煩雑で細かい記述になったり、逆に簡素で作業者の裁量が入るものになったりする。いずれの場合も、作業員は自分の虎の巻を作ってしまいかねない。使いやすいSOP/製造指図書にするには、継続して作業員のノウハウ・経験やトラブル事例を盛り込み改善を重ねる必要がある。他社の工夫事例を参考に、より良いSOP/製造指図書とはどういうものかを受講者と一緒に考える講座である。

　【得られる知識】
　●人はなぜミスを犯すのか
　●どのようなSOPが必要なのか（SOP化すべき作業）
　●SOP/製造指図書の作成ポイント
　●実効性のある製造記録にするために注意すること

１．人の性癖
　1.1 そもそも、再教育はエラーの根本対策?
　1.2 ミスするなはミスを誘う「呪いの言葉」
　1.3 人の性癖に留意した対策がいる
　1.4 無人化しても人はどこかで介在する
２．SOPの目的
　2.1 ミスが発生したときはまずSOPを確認
３．良いSOP/製造指図記録書と悪い例
　3.1 SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
　3.2 曖昧な指図では適切な記録は残らない
４．査察時の指摘事例
５．SOP/製造指図記録書に記入漏れを起こしやすい項目
　5.1 トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
　5.2 SOPで漏れ易い事項
６．ミス防止、改善活動に結びつく工夫例
　6.1 一人で出来るトリプルチェック（指差呼称）
　6.2 「観察記録」を残すことの重要性
　6.3 前工程/後工程間の情報共有
７．SOP/製造指図記録書由来のトラブル事例と潜在リスク
８．SOPの作成手順
　8.1 SOPの留意点
　8.2 SOPの作成手順
　8.3 同じレシピを使っても人によって味が違う
　8.4 SOPの第一版は70点の出来と考える
９．製造指図記録書の作成手順
　9.1 製造指図書はSOPの省略版
　9.2 省略化による問題
　9.3 製造指図記録書の様式例
　9.4 特記事項欄と異常処置
　9.5 重要工程は詳述　
１０．記録書の留意点
　10.1 記録書は出荷可否判定/マネジメントレビューの重要資料
　10.2 正しい記録がないとマネジメントレビューは形骸化
　10.3 実効性のある記録かをチェック
　10.4 記録書の確認印・承認印の意味すること
　10.5 記録に関するPIC/S GMPの要請事項

※詳細・お申込みは上記

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