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2/24 ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説

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医療機器・開発・薬事・製造  / 2025年12月01日 /  医療・バイオ
イベント名 ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説
開催期間 2026年02月24日（火） ～ 2026年03月10日（火）
【Live配信受講】2026年2月24日（火）10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】2026年3月10日（火）まで受付
（配信期間：3/10～3/24）

※会社・自宅にいながら受講可能です。
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

【配布資料】
PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
会場名 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
会場の住所 オンライン
お申し込み期限日 2026年03月10日（火）16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

ISO 11607
滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説

リスクマネジメントを利用したバリアシステムの性能要求事項作成、
包装プロセスに関するバリデーション、開封時のユーザビリティ評価を中心に

 

受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】
 
【オンライン配信】
Zoomによるライブ配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
  • 最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607:2019”に関して、従来の規格要求事項も含め、、追加されたリスクマネジメントの必須の規格要求事項について具体的な実施例を使って分かり易く解説！
  • 必須な検証、妥当性確認に必須な各種試験方法、ISO11607 2019年版と2023年版の規格要求事項のポイント、ユーザビリティ試験を含む統計的根拠に基づいたサンプルプランを紹介！
【ライブ配信受講者 限定特典のご案内】
ライブ(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 

 

講師

 

 ミックインターナショナル(株)  シニアコンサルタント　大原 澄夫 氏
[元 日機装(株) 品質管理部長]
 

業界での関連活動：透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員
など。

 

セミナー趣旨

 

 　「最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607:2019」に関して、2023年9月に追補版が出され、従来にも増して一段と規格へのリスクマネジメントの組み込みが行われた。そこで、従来の規格要求事項も含め、追加されたリスクマネジメントの必須の規格要求事項について具体的な実施例を使って分かり易く解説します。

 

セミナー講演内容

 

 

得られる知識：
▼ISO11607 2019年版と2023年版の規格要求事項のポイント
▼要求されているリスクマネジメントなどの品質システム
▼無菌バリアシステムに要求されるポイント
▼必須な検証、妥当性確認に必須な各種試験方法
▼ユーザビリティ試験を含む統計的根拠に基づいたサンプルプラン
 
  •  ISO11607の概要と必須な要求事項
     
  •  試験方法と文書化に関する要求事項
     
  •  ISO14971（リスクマネジメント）で要求されている必須のステップ
     
  •  適用が要求されているISO11607-1 附属書F（リスクマネジメント）の概説
     
  •  正しいサンプルプランの考え方
     
  •  ISO11607で要求されているバリアシステム仕様と品質
     
  •  特殊なバリアシステム（リユース可能、保護包装など）に対する追加要求事項
     
  •  微生物バリア特性など材料に関する要求事項
     
  •  多孔質材料、非透過性材料の定義とクリアすべき試験基準
     
  •  滅菌、ラベリング、保管・輸送プロセスに対する要求事項
     
  •  包装システム設計における検証までの具体的なステップ
     
  •  包装システムに関する物理的な妥当性確認とユーザビリティ確認
     
  •  包装システムの性能試験、安定性試験、完全性試験の相互関係
     
  •  加速劣化試験使用時の留意点
     
  •  包装プロセスバリデーションと変更に関する要求事項
     
  •  プロセスバリデーション、IQ、OQ、PQの定義と要求事項
     
  •  代表的なシールプロセスのバリデーションプラン
     
  •  バリデーションに使用されるシール強度試験と完全性テスト
     
  •  無菌的取り出し性能だけではないユーザビリティ性能評価
     
  •  FDAが推奨しているユーザビリティ試験に関するユーザ数と合格水準
     
　　　□質疑応答□  

 

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

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