2/18 ＜信頼性基準試験＞ 信頼性の高い研究成果を得るための 生データ・実験記録（ノート）の取り方
| イベント名 | ＜信頼性基準試験＞ 信頼性の高い研究成果を得るための 生データ・実験記録（ノート）の取り方 |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年02月18日（水）
11:00～16:30 ※会社・自宅にいながら受講可能です。 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 【配布資料】 ・製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※開催日の４～５日前に発送します。 開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。 ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 |
| 会場名 | ライブ配信セミナー（リアルタイム配信） |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年02月18日（水）11時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
＜信頼性基準試験＞
信頼性の高い研究成果を得るための
生データ・実験記録（ノート）の取り方
＜データのとり方・残し方の基礎セミナー＞
～ALCOA+原則：実験記録の基本要素、試験操作プロセス、
機器管理、資料保存等の信頼性確保～
※日程が、2026年2月20日（金）から2月18日（水）に変更になりました。※
（更新：2026年1月16日）
＞＞「申請資料の信頼性の基準」(信頼性基準)に焦点を当て、
「正確かつ完全な記録の重要性」と「適切な資料保存方法」について解説
＞＞ 海外との規制の違いや海外施設での試験実施時の課題にも触れ、
グローバルな視点から「信頼性基準適用試験の実施」における留意点を学ぶ
＞＞ 「ALCOA+原則」を中心とした実験記録の基本要素、試験操作プロセス、
機器管理、資料保存等の試験施設の信頼性確保
※業務委託している試験従事者への教育や、委託試験での信頼性基準適用時の注意点についても紹介し、製薬企業の研究者だけでなく、アカデミア研究者にとっても有益な内容です。
| 講師 |
中外製薬(株) 信頼性保証ユニット 薬学博士 須藤 宏和 氏
【主なご専門分野・研究】
・GLP/非臨床領域 信頼性保証部門責任者の経験を有し、研究信頼性に関する組織マネジメントを展開している
・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験（薬効薬理、ADME）の監査を行い、
組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
・外部委託試験施設をGLP及び信頼性基準に基づいて評価し、CROへの研修・講演も行っている。
・研究信頼性に関する論文・総説を執筆し、非臨床試験のQuality Assuranceの浸透に貢献している。
| セミナー趣旨 |
本講演は、非臨床研究領域における創薬研究の初心者を対象に、信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録（実験ノート）の取り方について学ぶセミナーです。日本の医薬品承認申請資料に求められる「申請資料の信頼性の基準」（信頼性基準）に焦点を当て、正確かつ完全な記録の重要性と、適切な資料保存方法について解説します。
特に、海外との規制の違いや、海外施設での試験実施時の課題にも触れ、グローバルな視点から信頼性基準適用試験の実施における留意点を学びます。
ALCOA+原則を中心とした実験記録の基本要素、試験操作プロセス、機器管理、資料保存等の試験施設の信頼性確保について、実践的な知識を提供します。
さらに、業務委託している試験従事者への教育や、委託試験での信頼性基準適用時の注意点についても紹介し、製薬企業の研究者だけでなく、アカデミア研究者にとっても有益な内容となっています。
◆講演のねらい
本講演を通じて、非臨床研究領域の創薬研究初心者から経験者まで、信頼性の高いデータ管理の重要性を理解し、実践的なスキルを習得することができます。日本の規制要件に準拠しつつ、グローバルな視点も取り入れた内容となっており、今後の研究活動や品質管理に即座に活用できる知識を提供します。
参加者の皆様は、本セミナーで得た知識を活用することで、より信頼性の高い研究成果を生み出し、医薬品開発の効率化と質の向上に貢献することができるでしょう。製薬業界の未来を担う皆様のご参加を心よりお待ちしております。
◆受講対象者
• 非臨床研究領域の研究者（特に創薬研究初心者）
• 信頼性保証担当者
• アカデミア研究者
• 試験従事者、QC担当者、QA担当者
• 教育担当者
• 委託担当者
| セミナー講演内容 |
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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