| イベント名 | mRNA-LNP医薬品における 製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年02月17日（火）
～ 2026年03月04日（水）
【ライブ配信受講】 2026年2月17日（火）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】 2026年3月4日（水）まで受付 （視聴期間：3/4～3/17） ※会社・自宅にいながら受講可能です。 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 【配布資料】 PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 会場名 | 【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年03月04日（水）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
mRNA-LNP医薬品における
製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点
| 第1部『mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理』
「コスタイベ筋注」に関するGMP製造の知見をもとに実践的アプローチについて解説！
|
| 第2部『mRNA医薬品における品質審査の論点』
【PMDA スペシャリスト（バイオ品質担当）が解説】
mRNAを有効成分とした医薬品・遺伝子治療用製品を開発するにあたっての規制当局が品質面で着目する論点とは？ |
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
| 【ライブ配信受講者 限定特典のご案内】
ライブ(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
第1部（13:00～15:00）『mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理』
(株)ARCALIS プロセス開発部 シニアリーダー 伊東 進 氏
第2部（15:15～16:30）『mRNA医薬品における品質審査の論点』
(独)医薬品医療機器総合 スペシャリスト（バイオ品質担当） 博士（理学） 櫻井 陽 氏
| セミナー講演内容 |
| 第1部『mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理』（13:00～15:00） |
▽趣旨
ARCALISは、創薬支援からCMC開発、GMP製造を一気通貫で提供するmRNA医薬品に特化したCDMOである。世界に先駆けて日本で承認された新型コロナウイルスに対する自己複製型RNAワクチン「コスタイベ筋注」に関するGMP製造の知見をもとに「mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理」の実践的アプローチについて解説する。
▽得られる知識
・mRNA-LNP医薬品の製造法の開発に関する知識
・実製造に基づいたmRNA-LNP医薬品の製造管理及び品質管理
▽講演内容
１．mRNA医薬品の開発動向
1.1 mRNA医薬品の分類
1.2 国内外の開発動向
２．mRNA原薬
2.1 mRNAの特性と構造
2.2 品質評価
３．mRNAのLNP化
3.1 mRNA-LNPについて
3.2 製造法とプロセス開発
3.3 製造装置
４．mRNA-LNPの製造管理
4.1 原材料管理
4.2 製造工程と工程パラメータ
4.3 工程管理
５．mRNA-LNPの品質管理
5.1 品質試験
5.2 保存方法と品質試験項目
5.3 安定性試験
６．mRNA-LNP医薬品の開発におけるCDMO
6.1 CDMOの役割
6.2 ARCALISの提供サービス
□質疑応答□
| 第2部「mRNA医薬品における品質審査の論点」（15:15～16:30） |
▽趣旨
コロナウイルスのパンデミックに対抗するためのワクチンとしてmRNAワクチンが承認されることによって、mRNAを有効成分とする医薬品・遺伝子治療用製品の開発が急速に進んでいる。本講義では、mRNAを有効成分とする医薬品・遺伝子治療用製品の現時点での品質審査の論点について解説を行う。
▽得られる知識
・mRNAを有効成分とした医薬品・遺伝子治療用製品を開発するにあたっての、規制当局が品質面で着目する論点
▽講演内容
●mRNAを有効成分とした医薬品・遺伝子治療用製品と核酸医薬品
●従来のワクチンとmRNAワクチン
●mRNAワクチンの製品設計と種類
●mRNAワクチンの特性解析・規格
●mRNAワクチンの安定性
●mRNAワクチンの製法変更
●mRNAワクチンの製法変更
●遺伝子治療用製品としてのmRNA
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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