12/19 【医療機器】 滅菌バリデーションの具体的な 計画書・記録書・報告書の作成セミナー

・滅菌の重要性
・滅菌バリデーションの考え方の誕生
・バリデーションとベリフィケーションの違い

２. 滅菌の基本知識
・滅菌の概念
・滅菌の概念と無菌性保証
・微生物の死滅曲線
・無菌試験と無菌性保証
・バイオバーデン管理
・バイオバーデン測定の意義

３. 滅菌バリデーションの要点
・滅菌バリデーションの要点
・滅菌バリデーションでの一般的留意事項
・医療機器の滅菌の主体と滅菌バリデーション
・QMS省令第46条 滅菌工程および無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
・QMS省令 逐条解説
・FDA QSR
§820.75　工程の妥当性確認
・FDA QSIT
滅菌プロセスの管理

４. 滅菌法の種類
・滅菌法の種類
・湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・高圧蒸気滅菌
・加熱法-乾熱滅菌
・乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・酸化エチレン（EO）ガス滅菌法
・EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・滅菌条件の設定
・ハーフサイクル法
・オーバーキル法
・バイオバーデン/BI併用法
・絶対バイオバーデン法
・放射線滅菌の滅菌条件設定

５. 滅菌バリデーション手順
・滅菌バリデーションの手順書
・滅菌バリデーションの責任者
・滅菌バリデーションの要点
・製品性能評価および滅菌条件選定
・据付時適格性確認（IQ）
・運転時適格性確認（OQ）
・稼働性能適格性確認（PQ）
・日常の滅菌工程管理
・プロセスの有効性の維持
・変更管理

６. Appendix 1　滅菌バリデーション基準
・滅菌バリデーション基準
　・4 品質管理監督システム
　・5 滅菌剤の特性
　・6 プロセスおよび装置の特性
　・7 製品の定義
　・8 プロセスの定義
　・9 バリデーション
　・10 日常監視および管理
　・11 滅菌からの製品リリース
　・12 プロセス有効性の維持

７. Appendix 2　無菌バリア包装プロセスのバリデーション
・滅菌医療機器包装ガイドライン 8 無菌バリア包装プロセスのバリデーション
　・8.1 一般
　・8.2 据付適格性の確認（IQ）
　・8.3 運転適格性の確認（OQ）
　・8.4 稼働性能適格性の確認（PQ）
　・8.5 プロセスバリデーションのレビューと承認
　・8.6 プロセス管理及び監視
　・8.7 プロセスの変更及び再バリデーション