イベント
2/28まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 バイオ医薬品の 品質規格設定／分析法バリデーション実施・評価の仕方と 承認申請書(CTD)における分析法バリデーション記載法
| イベント名 | 【オンデマンド配信】 バイオ医薬品の 品質規格設定／分析法バリデーション実施・評価の仕方と 承認申請書(CTD)における分析法バリデーション記載法 |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年02月28日（水）
まで申込受付中 ／視聴時間：2時間48分 ／収録日時：2023年7月31日 ／視聴期間：申込日から10営業日まで （期間中は何度でも視聴可） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【オンデマンド配信】 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。 |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2024年02月28日（水）23時 |
| お申し込み |
|
【オンデマンド配信】
バイオ医薬品の
品質規格設定／分析法バリデーション実施・評価の仕方と
承認申請書(CTD)における分析法バリデーション記載法
～結果のまとめ方と評価の仕方／申請書類にどうまとめるか～
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
- タンパク質性原薬の特殊性による分析法バリデーション実施上の注意すべき点を学ぶ
- ガイドラインに準拠した分析法バリデーションについて実践的に理解する
「ICH Q2に準拠した分析能パラメータの設定」
「確認試験、定量試験および限度試験実施の留意点」
「検体の前処理法」「試験に影響を与える物質の評価」「標準品の取り扱い方」
「検体の前処理法」「試験に影響を与える物質の評価」「標準品の取り扱い方」
「不適合となった場合の処置法」
| 講師 |
(株)ファーマトリエ 代表取締役 岡村 元義 氏 ≫【講師紹介】
元 東洋紡(株)：バイオ医薬品の開発，GMP製造，品質試験，薬事などを担当
[業界での関連活動]
・日本PDA製薬学会会員。 バイオウイルス委員会委員
・ISPE国際製薬技術協会会員。バイオCOP、PQLI COPメンバー
| セミナー趣旨 |
分析法バリデーションは新薬開発において重要な作業項目です。タンパク質性原薬はその特殊性により、分析法バリデーションを実施する上で注意すべき点がいくつかあります。ガイドラインに準拠した分析法バリデーションについて実践的に理解することを本講座の目的とします。
| セミナー講演内容 |
１．バイオ医薬の分析法の位置づけと役割
1-1. バイオ原薬開発の流れにおける分析法開発の進め方
1-2. 分析法バリデーションの法的理解
1-3. 分析項目選定の考え方
２．分析法バリデーション実施計画の立案
2-1. バリデーション対象試験項目の設定
2-2. 期待される結果
2-3. ICH Q2に準拠した分析能パラメータの設定
2-4. バリデーション成立条件の設定
３．分析法バリデーションの実施
3-1. 確認試験、定量試験および限度試験実施の留意点
3-2. 検体の前処理法
3-3. 試験に影響を与える物質の評価
3-4. 標準品の取り扱い方
４．結果のまとめ方と評価の仕方
4-1. 結果の妥当性の検証法
4-2. 不適合となった場合の処置法
4-3. 申請書類にどうまとめるか
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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