イベント
| イベント名 | 【オンデマンド配信】 導入移行にむけたCSAの理解／CSVとの比較 |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年02月28日（水）
まで申込受付中 ／視聴時間：4時間49分 ／収録日時：2023年7月31日 ／視聴期間：申込日から10営業日まで （期間中は何度でも視聴可） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【オンデマンド配信】 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。 |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2024年02月28日（水）23時 |
| お申し込み |
|
【オンデマンド配信】
導入移行にむけたCSAの理解／CSVとの比較
～今後、医薬品企業においてもCSVからCSAに移行することが見込まれる～
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
CSAを取り組む上でのポイントとは？
昨年FDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、
これまでのバリデーション(CSV)との違いなども解説
| 講師 |
(株)島津アクセス 技術本部 ネットワークサポート室 マネージャー 荻本 浩三 氏
[業界での関連活動]
日本PDA製薬学会 ERES委員会 委員長
ISPE 会員
| セミナー趣旨 |
医療機器の製造や品質システムで使用されるコンピュータシステムのソフトウェアは、これまで、ソフトウェアバリデーションの枠組みでその信頼性を確立してきたが、近年、リスクベースアプローチでコンピュータソフトウェア保証(CSA: Computer Software Assurance)が提唱されている。
本講座では、昨年FDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーション(CSV)との違いなども解説する。
| セミナー講演内容 |
１．コンピュータソフトウェアの信頼性に関する経緯
２．FDA ソフトウェアバリデーションガイダンス
・目的
・適用範囲
・ソフトウェアバリデーションの内容
・ソフトウェアバリデーションの原則
・アクティビティとタスク
・自動プロセス機器と品質システムのソフトウェアバリデーション
３．CSVガイドライン(コンピュータ化システム適正管理ガイドライン)
・GAMP
・ライフサイクルモデル
・カテゴリ分類(ソフトウェア、ハードウェア)
・適正管理ガイドラインにおけるライフサイクルモデル
・カテゴリ分類と対応例
・開発、検証業務の概要
・スプレッドシートの取り扱い
・サプライヤを活用した対応
４．FDA CSAドラフトガイダンス
・CSAの背景
・CSAの適用範囲
・CSAとは
・CSAにおけるリスクの枠組み
・事例
５．CSAを取り組む上でのポイント
６．まとめ
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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