11/10 シグナル検出の評価と因果関係の推論

大島　康雄 先生
第一三共株式会社 安全管理本部 安全性対策部　・　Senior Medical Director
東京大学医科学研究所・客員研究員
東京医科歯科大学・URA特任准教授

[ご略歴]
1990　九州大学医学部卒業
1992　東京大学医科学研究所　附属病院　内科
1999　米国Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research
2001　自治医科大学　臨床薬理学研究部　（兼）同附属病院　血液内科
2007　サノフィアベンティス株式会社
2010　（兼）東京大学医科学研究所　先端医療研究センター
2014　ノバルティス・ファーマ株式会社
2019　公益財団法人　がん研究会　有明病院　先端医療開発センター
2020　第一三共株式会社
2021  （兼）東京大学医科学研究所　社会連携研究部

[主なご研究・ご業務]
医薬品の安全性に係る研究
https://bit.ly/3jwI6E8

[業界での関連活動]
・日本製薬医学会　第3回MS部会セミナー　講師
【安全性集積データのメディカルライティング -コメント・評価を記述すること】
2019年1月30日
・日本製薬医学会　製薬医学セミナー　講師
【安全性集積データのメディカルライティング　-「数字を解釈する」とは】
2020年3月4日
・日本製薬医学会第11回年次大会　シンポジウム８　座長
【ファーマコビジランスのデジタル技術の活用 －デジタルトランスフォーメーション－】
2020年10月31日

1.    医薬品の「ライフサイクル」全体を体系的戦略的に管理する薬剤監視

2.    有害事象の因果関係の評価
　・    個別症例の因果関係評価
　・    集積検討による因果関係評価が必要な理由

3.    安全性シグナルの定義
　・    WHOによる定義

4.    安全性シグナルの情報源
　・    シグナルを検出するのに活用できる情報源
　・    効率的に活用するにはタイムリーに情報集約している大規模データベースが必要

5.    安全性シグナルの検出方法
　・    大規模なデータベースからより優先順位の高い情報を抽出するデータマイニング
　・    各規制当局が活用しているデータマイニング手法の紹介
　・    データマイニング手法の背景にある考え方

6.    安全性シグナルの分析・優先順位付け
　・    分析・優先順位付けをする際に考慮することは

7.    リスク最小化の取り組み・リスクコミュニケーション

8.    薬剤監視における安全性シグナルの事例研究

9.    リスクマネジメント計画（RMP）における安全性シグナル管理

10.    安全性シグナル管理の将来展望

11.    結論

□質疑応答□

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。