10/30 承認申請資料にむけた国際共同治験の 個別症例安全性報告（ICSR）の取り扱いと評価 ―提示された症例からどのように評価・考察すればよいのか―

外資系製薬企業 臨床開発担当者 安全管理責任者 医学博士
【主な業務】臨床試験プロトコル作成、有害事象安全性評価・報告、当局査察対応

１．安全性情報に関する各国規制
　1.1 日本
　1.2 米国
　1.3 欧州
　1.4 中国

２．安全性情報収集評価体制
　2.1 情報入手と記録
　2.2 安全性評価

３．報告の作成
　3.1 作成の方法
　3.2 資料の保管
　3.3 当局への提出

４．海外症例の評価
　4.1 日本症例との差異
　4.2 ICSR報告
　4.3 海外症例の実際紹介（25～30症例）
　4.4 海外症例の因果関係評価

〔質疑応答〕

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