11/21 ≪IＣＨＱ３Ｄと第十八改正日本薬局方に基づいた≫ 医薬品中の元素不純物分析のデータ及び ＰＭＤＡ等への対応の重要ポイント

ＨＡＭＡＮＡＳＵ代表＆ＳＡＮＳＨＯ㈱ サイエンスアドバイザー（顧問）
元ＰＭＤＡ　ＧＭＰエキスパート
宮木 晃 氏　【講師紹介】

アステラス製薬㈱、ノバルティスファーマ㈱、キリンビール㈱医薬開発研究所・医薬工場（現 協和キリン㈱）、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学ＴＲセンター長（代表理事）を経て現職

【主なご業務/専門】
・製薬企業等での製剤処方設計の研究、治験薬の製造・品質管理及び施設
設計と建設、医薬品ＧＭＰ内部監査員　、医薬品製造所の医薬品（生物由来製品）製造管理者
・当局での国内、海外における医薬品ＧＭＰ実地調査（査察）・書面調査

　ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課）は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D（Ｒ１）、第十七改正日本薬局方第二追補等を経て、2021年6月７日に第十八改正日本薬局方（日局/ＪＰ18）に元素不純物として明記されることが告示・施行された。
　告示施行後、日局製剤及び局外品も３６か月までのガイドライン通知及びJP18の規定に基づく、ICH Q3Dを踏まえた元素不純物の管理に対応することが求められることとなり、3年が経過するまでにICH Q3Dに基づく対応を終了しなければならないとされている。
製薬会社は原薬も含めて研究開発の段階から生産の段階さらに新医薬品及びジェネリック医薬品を含めた上市品まで、ICH Q3Dを踏まえたＪＰ18による管理規定をどのようにして運用・構築を図るかが引き続きの課題である。
　本講座では、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント（リスク管理）及びICH Q3Dの重要性さらにPMDAへの製造販売申請と当局（PMDA等）によるGMP査察対応方法について説明する。

1. 本講座の狙い

2. ICHQ3Dから元素不純物　（日局１８ 2.66）までの変遷

3. 医薬品製造承認販売申請からＧＭＰ適合性調査申請への流れ

4. ＧＭＰの規制要件とガイドラインについて

5. 医薬品の元素不純物ガイドライン（ICHQ3D/　平成27年9月30日）の趣旨

6. 第十七改正日本薬局方第二追補（平成元年 6月28日/厚労省告示）の内容について

7. 第十八改正日本薬局方（ＪＰ18）での内容について

8. 第十八改正日本薬局方（ＪＰ18）で求めている重要事項は？

9.医薬品製造販売承認申請の留意点は？

10. 元素不純物試験の評価手順

11. リスクアセスメント（リスク管理）の進め方は？
　1) 品質リスクアセスメントとは？
　2) 製剤メーカー又は製造販売業者の対応は？
　3) 原薬メーカー又は輸入業者の対応は？
　4） 添加剤メーカーの対応は？ 

12. 元素不純物のリスクアセスメントは？
　1) 品質リスクマネジメント（ICHQ9）とは？
　2) 品質リスクマネジメントの実施状況
　3) 改定GMP省令における品質リスクマネジメントの重要性

13.医薬品品質システムガイドライン（ICHQ10）の内容とは？
　1) 医薬品品質システムとは？
　2) 第十八改正日本薬局方（ＪＰ18）の8ライフサイクルマネジメントとの関連性

14.分析体制をどうするか？
　1) 自社で分析？
　2) 委託分析?
　3)分析機関は？

15.ＰＭＤＡによる審査及び製造所のGMP実地調査（査察）対応は？
　1） 製造販売業との情報共有は？
　2） サイトＱＡの役割と責任は？
　3） 製造業の更新時における調査（査察）の対処法は？
　4） 指摘事項の対する回答方法は？

16.製薬会社（新薬開発型、ジェネリック型）の今後の方向性は？

17.よくある質問事項は？

18.ＰＭＤＡ医薬品品質管理部の動向及び相談

<質疑＆応答>

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