11/28 ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈と GCP監査の新しいあり方としての内部監査
イベント名 | ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈と GCP監査の新しいあり方としての内部監査 |
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開催期間 |
2023年11月28日(火)
10:30~16:30 ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
会場名 | Live配信セミナー(リアルタイム配信) |
会場の住所 | 東京都 |
お申し込み期限日 | 2023年11月28日(火)10時 |
お申し込み受付人数 | 30 名様 |
お申し込み |
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ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈と
GCP監査の新しいあり方としての内部監査
各局の対応の状況を見てみると、ICHが2016/11/9にICH-E6(R2)を発出後、EMAが2017/6/14、やや遅れてFDAが2018/2/28、順次改訂ICH-GCPの運用を開始しています。
これに対し日本では、EMAとのレギュレーションラグ2年以上の2019/7/5、J-GCPといわれる省令GCPの本文には手を加えず、GCPガイダンスその他の通知を利用した形での運用を開始させています。そして、それに対する業界の反応を見ると、「品質マネジメント」でも「リスクベーストアプローチ」でもなく、「リスクマネジメント」と「イシューマネジメント」を行うことが、さも新レギュレーション対応であるかのような動きがあります。
改訂ICH-GCPのメッセージは、「efficiency=効率」です。そしてこの「効率」こそ、欧米と比較した場合の、日本の治験や医薬品開発の弱点であったはずです。したがって、われわれは、今般の改訂ICH-GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないはずです。つまり、われわれがまず取り組むべきは、「リスクマネジメント」でも「イシューマネジメント」でもなく、「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」なのです。
以上のような考え方を理解するには、ISO9001の知識が必須となります。そこで、本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、改訂ICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。さらに、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくためのアプローチの1つとして、本講座のメインテーマであるGCP監査の新しいあり方としての内部監査について学びます。具体的には、内部監査の心得、内部監査の目的、目指すべき内部監査、文書・記録偏重主義からの脱却、形骸化したQMS、パフォーマンス改善につながる内部監査、チェック用ではないチェックリスト、内部監査のパフォーマンス評価、ベンダー監査の新しいあり方等について解説します。そして、最終的には、GCP監査から内部監査へのSublimationの意味するところを理解し、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへ導くことを目標とします。
・ISO9001による品質マネジメントの基本的な考え方
・ISO9001とICH-GCPの関係
・医薬品開発QMSについて
・医薬品開発QMSにおける内部監査のあり方
・内部監査のPDCA
・ベンダー監査について
講師 |
■新見 智広 氏
アンテレグループ合同会社 代表社員
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所 代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター 理事
【ファイザー等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験 】
<これまで経験した主な業務>
1) 日米欧、大規模から中小規模の異文化環境下での 医薬品及び医療機器の開発業務
2) ローカル及び グローバルプロジェクトマネジメント
3) 部門責任者として 組織マネジメント及びピープルマネジメント
4) 製薬会社、 CRO 、 SMO 、セントラルラボ及び倫理委員会といった
医薬品開発の全てのキープレーヤー
5) シニアマネジメント として の ビジネスマネジメント
6) メディカル領域(医療機関、製薬会社、医療機器会社、 CRO 、 SMO )を
対象とした医薬品開発のための品質マネジメントシステム( QMS )の導入支援及び
ISO 認証取得コンサルテーション
7)QMS ISO9001 )審査員及び技術専門家
8)ヘルスケアビジネス法務(会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等)
9)医療機器、化粧品等の製造業/製造販売業許可、品目届出等の各種申請/届出に関する業務
<専門>
・医薬品・医療機器開発(特に皮膚科,感染症,循環器の領域に多くの経験)
・臨床試験(治験・臨床研究)の品質マネジメント(ISO9001)
・企業法務(会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等)
<主な活動>
・日本行政書士会連合会会員
・東京都行政書士会会員
・日本品質管理学会(JSQC )会員
・QMS (ISO9001) 審査員
・Research Quality Association (RQA) 会員
・NPO 日本医薬品安全性研究ユニット「薬剤疫学論文を読もう会」会員
・元日本QA 研究会( JSQA )国際委員会副委員長及び GCP 部会幹事
【講師紹介】
プログラム |
1 Terminology
1.1 「Quality」について
1.2 「Management」について
1.3 「System」について
2 ISO9001による品質マネジメント
2.1 ISO9001について
2.2 2つの品質とは?
2.3 2つのコストとは?
2.4 7つの原則とは?
2.5 品質マネジメントの肝とは?
3 ISO9001とICH-GCP
3.1 ICH-E6(R2)改訂の真のメッセージとは?
3.2 品質マネジメント≠リスクマネジメント
3.3 「新GCPショック!」から立ち直れ!
3.4 品質マネジメント≠リーガルマネジメント
3.5 ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
3.6 Quality by Designとは?
3.7 医薬品開発QMSのKPI(例)
3.8 モニタリング≠オペレーション
4 医薬品開発QMSについて
4.1 臨床試験QMSの実装で何が変わる?
4.2 Accountabilityとは?
4.3 なぜ日本で品質不祥事のオンパレードが起きたのか?
4.4 これまでのマインドセットではQMS対応不可能!?
4.5 What is our ultimate goal?
5 内部監査について
5.1 内部監査の心得とは?!
5.2 内部監査の目的とは?!
5.3 目指すべき内部監査とは?!
5.4 あなたは文書・記録偏重主義を促していないか?
5.5 QMSの形骸化を防ぐには?
5.6 パフォーマンス改善につながる内部監査とは?
5.7 内部監査の方法は標準化してはならない!?
5.8 内部監査のPDCAについて
5.9 チェック用ではないチェックリストとは?
5.10 現行のルールを疑え!!
5.11 小さな問題点は現場で1つ1つ確認しよう!
5.12 トップマネジメントを本気にさせる監査報告とは?
5.13 内部監査のパフォーマンス評価
5.14 ベンダー監査について
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。
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