11/17 国際共同治験を含む臨床研究/治験での 同意説明文書・補償資料作成時の留意点

 中外製薬（株） 臨床開発業務部/臨床プロセス戦略部 課長　西岡 義人氏

【主なご経歴】
1983年に中外製薬入社、医薬情報担当者、体外診断用医薬品の開発、医薬品のマーケティング、
抗がん剤の開発を経て、治験に係る補償、国内外の契約管理を担当、現在に至る。

【主な業務/専門】
治験補償、国内外の治験契約書の管理、指導

1.　「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」及び関連する個人情報保護法の改正点
　1-1.「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」における「補償」

2.　治験補償の内容のご紹介
　2-1.同意取得時、健康被害発生時の説明資料等の作成方法について
　　2-1-1. 「補償の概要」に記載する内容のポイント
　　（１）「補償」と「賠償」の違い
　　（２）補償の対象とならない場合、補償が制限される場合
　　（３）補償の内容、留意点
　　（４）判定委員会
　　（５）補償の手続き
　　2-1-2. 健康被害発生時の説明資料等の作成方法
　　（１）医療費支払いについての説明文書、医療費請求書
　　（２）障害補償金支払いに関する各種文書
　　（３）遺族補償金支払いに関する各種文書
　　（４）保険会社への保険金請求時の書類と留意点

3.　治験保険の内容のご紹介
　・各臨床試験と適用法令及び対応する保険
　・法令等による健康被害補償措置の規定
　・治験・医学研究保険の構成
　・治験賠償責任保険の内容
　・医療費・医療手当の内容
　・保険期間の設定方法

4.　ICFに記載のデータの使用及び個人情報保護に関する注意事項
　・個人情報保護法改正の経緯
　・仮名加工情報
　・越境移転：外国にある第三者への個人データの提供制限
　・被験者個人データの外国への提供
　・被験者個人データの外国への提供についてのICF記（例）
　・治験データの利活用に関する注意点

5.　補償資料への個人情報保護に関する注意事項
　・治験補償に係る各種文書における個人情報について
　・治験補償に係る各種文書における個人情報に関する記載例

6.　国際共同試験時のICF作成時の留意点について
　・Global ICFの“What happens if you get injured during the study?”の日本語版の留意点

　　□質疑応答□ 

※詳細・お申込みは上記

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