1/25開講 【通信講座】GMP原料等の供給者管理の進め方

講座回数

全3講(2024年1月25日～2024年5月13日)

1口の受講者数

1口3名まで受講可能

(１) PC の環境は必須です。
・通信講座の進行上の連絡はE-Mail で行います。本人の個別E-Mail アドレスをご用意ください。
・教材データ、演習問題解答用紙は、Word,Excel, PowerPoint,PDF などのデータを使用いたします。
(２) 受講者全員のS&T 会員登録は必須です。
・通信講座の受講にあたってのテキストebook および教材データのダウンロード、講師への質問、修了証発行などに弊社S&T 会員マイページ機能を利用します。

■製本版テキスト：各受講者1冊
・複数お申込みで同一住所の場合：代表者にまとめて送付
・複数お申込みで異なる住所の場合：各々に送付
・各開講日の2営業日前に発送
(第1講開講日の2営業日前15：00以降の申込み：開講日1営業日前の発送予定)
(第1講開講日の当日15:00までの申込み:開講日当日の発送予定)
(第1講開講日の当日15:00以降の申込み:開講日翌営業日の発送予定)

■ebook版テキスト： 各受講者の閲覧可能PC数 2台/1アカウント

(同一アカウントに限る)
・テキストはebook版でも閲覧可能です(閲覧必須ではありません)。
・1人2台まで閲覧可能。会社のPCだけでなく通勤途中でも私物のタブレットで学習できます。
・ebook版のダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行います。
[対応デバイス]Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone、iPadなど)  
[フォーマット]　PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)
※製本版、ebook版は同様の内容です(講座により異なる場合あり)
※本講座の映像視聴配信はありません

□学習の目安
　開講日から2か月を目安に学習を進めてください。
□演習問題

　全3講あわせて1回、ご提出いただきます。
　演習問題の解答用紙が未提出の場合は、０点 扱いとなります。
　各講の平均をとり、ある一定の基準をクリアした方に「修了証」を発行します。

お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます

（申込期日：開講日当日まで）
　　　　　　　　⇓
当社受理後、2～3営業日で代表者(受講者1または申込入力者)に「請求書･受講券(PDF)」をE-mail送信いたします。
請求書到着後1か月以内にお支払いください（銀行振込）

【講師への質問】
受講者全員で共有できるよう講師へのＱ＆Ａは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。

講師

第１講『供給者管理の手順書、規格等の文書管理』

～リスクマネジメントに基づく手順書と規格設定等の文書管理と供給者の選定～

＜趣旨＞
　GMP省令が改正され、供給者管理について明確に規定された。GQPでは、製造販売承認書に記載した製造所について、原則、取決めや定期的な確認としての監査を実施しなければならない。GMPの供給者管理は、製品のすべての原材料について、その管理方法を手順化し、製造所に対する定期的な確認を行わなければならない。第1講では、GMPの供給者管理における手順書、規格の設定等の文書管理について、GQPの製造所に対する管理と比較し、文書管理及び製造所の選定について学んでいく。 

＜習得できる知識＞
・GMP供給者管理の手順
・GQP製造管理・品質管理の確保の手順
・規格の設定
・供給者の選定
・リスクマネジメントに基づく供給者管理

＜プログラム＞

1.　供給者管理の文書管理
　1.1　GMP省令第8条手順書等
　　1.1.1　GMP原料及び資材（以下「原料等」という。）の供給者の管理に関する手順
　　1.1.2　GMP逐条解説（手順書等）
　　1.1.3　GMP事例集（手順書）
　　1.1.4　供給者管理の手順書に記載すべき項目
　1.2.　GQP適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順
　　1.2.1　GQP省令第6条（品質管理業務の手順に関する文書）
　　1.2.2　GQP逐条解説（手順書）
　　1.2.3　GQP事例集（手順書）
　1.3　供給者管理の記録
　　1.3.1　GMPが求める供給者管理の記録
　　1.3.2　GQPが求める製造管理及び品質管理の確保の記録
2.　規格の設定
　2.1　GMP省令第11条の4
　　2.1.1　GMP省令（原料等の規格）
　　2.1.2　GMP逐条解説（規格）
3.　供給者の選定
　3.1　GMP省令第11条の4
　　3.1.1　GMP省令（供給者の選定）
　　3.1.2　GMP逐条解説（供給者の選定）
　　3.1.3　GMP事例集（供給者の選定）
　3.2　供給者管理の変更処理
4.　リスクに基づく文書管理と選定
　4.1　供給者管理のリスクマネジメント
　4.2　原薬(有効成分)のリスク
　4.3　原料添加物のリスク
　4.4　資材のリスク
□演習問題・添削□