製造業関連情報総合ポータルサイト＠engineer
WEB営業力強化支援サービスのご案内
研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍　サイエンス＆テクノロジー
製品・技術

1/25開講 【通信講座】GMP原料等の供給者管理の進め方

  • このエントリーをはてなブックマークに追加
  • ＠engineer記事クリップに登録
医薬品・製造・GMP  /  医療・バイオ

【通信講座】

GMP原料等の供給者管理の進め方

【GMP管理の原薬供給者】 及び 【非GMP管理の原料・資材供給者】に関する
リスクマネジメントに基づく手順書等の作成、取決め、監査での製造・品質管理要求レベル
〔初級講座〕

 

第１講　『供給者管理の手順書、規格等の文書管理』

～リスクマネジメントに基づく手順書と規格設定等の文書管理と供給者の選定～
第２講　『原料、資材の供給者との取り決め』
～リスクマネジメントに基づく供給者との取決め書の締結～
第３講　『供給者管理としての監査』
～リスクマネジメントに基づく供給者への監査のポイント～
 
教材(製本版テキスト) のご紹介 

・第1講では、GMPの供給者管理における手順書、規格の設定等の文書管理について、GQP

　の製造所に対する管理と比較し、文書管理及び製造所の選定について解説。
・第2講では、取り決めるべき対象、取決め事項などをGMP及びGQPに関して解説。
・第3講では、リスクマネジメントの考えに基づき、適切にリスク評価を行い、過度の要求を

　せず、品質への影響が生じないよう適切な監査のポイントを解説。

 

開講日 2024年1月25日 (木) 

講座回数

全3講(2024年1月25日～2024年5月13日)

1口の受講者数

1口3名まで受講可能
受講料(税込
 
1口  62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 )

　定価：本体57,000円＋税5,700円

　会員：本体54,150円＋税5,415円

 

[1名受講も可能です]
　35,200円 (E-Mail案内登録価格33,440円 )

　　定価：本体32,000円＋税3,200円
　　会員：本体30,400円＋税3,040円


[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です]
　1人あたり20,900円( S&T会員受講料 19,855円)の

　金額追加で受講可能です

 
スケジュール

 

2024/1/25 (木)

(予定)

講座開講

(全3講分のテキスト到着予定)
  ↓

 

2024/3/25 (月)

(予定)

 全3講分の演習問題解答提出締切
  ↓

2024/5/13 (月)

(予定)

 修了証発行

 
受講条件

(１) PC の環境は必須です。
・通信講座の進行上の連絡はE-Mail で行います。本人の個別E-Mail アドレスをご用意ください。
・教材データ、演習問題解答用紙は、Word,Excel, PowerPoint,PDF などのデータを使用いたします。
(２) 受講者全員のS&T 会員登録は必須です。
・通信講座の受講にあたってのテキストebook および教材データのダウンロード、講師への質問、修了証発行などに弊社S&T 会員マイページ機能を利用します。
教材

■製本版テキスト：各受講者1冊
・複数お申込みで同一住所の場合：代表者にまとめて送付
・複数お申込みで異なる住所の場合：各々に送付
・各開講日の2営業日前に発送
(第1講開講日の2営業日前15：00以降の申込み：開講日1営業日前の発送予定)
(第1講開講日の当日15:00までの申込み:開講日当日の発送予定)
(第1講開講日の当日15:00以降の申込み:開講日翌営業日の発送予定)

■ebook版テキスト： 各受講者の閲覧可能PC数 2台/1アカウント

(同一アカウントに限る)
・テキストはebook版でも閲覧可能です(閲覧必須ではありません)。
・1人2台まで閲覧可能。会社のPCだけでなく通勤途中でも私物のタブレットで学習できます。
・ebook版のダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行います。
[対応デバイス]Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone、iPadなど)  
[フォーマット]　PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)
※製本版、ebook版は同様の内容です(講座により異なる場合あり)
※本講座の映像視聴配信はありません
備考

□学習の目安
　開講日から2か月を目安に学習を進めてください。
□演習問題

　全3講あわせて1回、ご提出いただきます。
　演習問題の解答用紙が未提出の場合は、０点 扱いとなります。
　各講の平均をとり、ある一定の基準をクリアした方に「修了証」を発行します。

 

お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます

（申込期日：開講日当日まで）
　　　　　　　　⇓
当社受理後、2～3営業日で代表者(受講者1または申込入力者)に「請求書･受講券(PDF)」をE-mail送信いたします。
請求書到着後1か月以内にお支払いください（銀行振込）
 

【講師への質問】
受講者全員で共有できるよう講師へのＱ＆Ａは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。
お申込み
詳細・お申込みはこちら

 

  

講師

 

ネオクリティケア製薬(株) 厚木工場 品質保証部　中川原 愼也  氏　≫【講師紹介】
[元 神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官]

 

プログラム

 

第１講『供給者管理の手順書、規格等の文書管理』

～リスクマネジメントに基づく手順書と規格設定等の文書管理と供給者の選定～

＜趣旨＞
　GMP省令が改正され、供給者管理について明確に規定された。GQPでは、製造販売承認書に記載した製造所について、原則、取決めや定期的な確認としての監査を実施しなければならない。GMPの供給者管理は、製品のすべての原材料について、その管理方法を手順化し、製造所に対する定期的な確認を行わなければならない。第1講では、GMPの供給者管理における手順書、規格の設定等の文書管理について、GQPの製造所に対する管理と比較し、文書管理及び製造所の選定について学んでいく。 

＜習得できる知識＞
・GMP供給者管理の手順
・GQP製造管理・品質管理の確保の手順
・規格の設定
・供給者の選定
・リスクマネジメントに基づく供給者管理

＜プログラム＞

1.　供給者管理の文書管理
　1.1　GMP省令第8条手順書等
　　1.1.1　GMP原料及び資材（以下「原料等」という。）の供給者の管理に関する手順
　　1.1.2　GMP逐条解説（手順書等）
　　1.1.3　GMP事例集（手順書）
　　1.1.4　供給者管理の手順書に記載すべき項目
　1.2.　GQP適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順
　　1.2.1　GQP省令第6条（品質管理業務の手順に関する文書）
　　1.2.2　GQP逐条解説（手順書）
　　1.2.3　GQP事例集（手順書）
　1.3　供給者管理の記録
　　1.3.1　GMPが求める供給者管理の記録
　　1.3.2　GQPが求める製造管理及び品質管理の確保の記録
2.　規格の設定
　2.1　GMP省令第11条の4
　　2.1.1　GMP省令（原料等の規格）
　　2.1.2　GMP逐条解説（規格）
3.　供給者の選定
　3.1　GMP省令第11条の4
　　3.1.1　GMP省令（供給者の選定）
　　3.1.2　GMP逐条解説（供給者の選定）
　　3.1.3　GMP事例集（供給者の選定）
　3.2　供給者管理の変更処理
4.　リスクに基づく文書管理と選定
　4.1　供給者管理のリスクマネジメント
　4.2　原薬(有効成分)のリスク
　4.3　原料添加物のリスク
　4.4　資材のリスク
□演習問題・添削□
 

第２講『原料、資材の供給者との取り決め』

～リスクマネジメントに基づく供給者との取決め書の締結～

＜趣旨＞
　供給者管理において、取決めは、双方の理解の確認として欠かすことができないものである。製品品質への影響を及ぼす原材料、資材のリスクがどこにあるかを事前に相互に理解をすることで、逸脱防止につながる。過去の是正措置としての対策が持続して行われるよう、予防措置として未然の対策が施されるよう文書により規定することが必要である。また、問題が起きたいときの連絡体制や変更が生じた時の連絡のタイミングなどを定め、相互の連携が取れるよう体制を定めなければならない。第2講では、それら取り決めるべき対象、取決め事項などをGMP及びGQPに関して学んでいく。

＜習得できる知識＞

・GMP供給者管理の取決め
・GQP取決め
・リスクマネジメントに基づく取決め 

＜プログラム＞
1.　取決め
　1.1　GMP省令第11条の4
　　1.1.1　GMP省令取決め
　　1.1.2　GMP逐条解説
　　1.1.3　GMP事例集
　1.2.　 GQP製造業者等との取決め
　　1.2.1　GQP省令第7条
　　1.2.2　GQP逐条解説
　　1.2.3　GQP事例集
2.　 取決め書
　2.1　製造販売業者と製造業者等との取決め書作成ガイドライン
　2.2　取決め書の記載項目
　2.3　仕様書の記載項目
3.　 製造販売業者と製造業者等の適正な委受託関係の構築
　3.1　GQPとGMPで求められている点
　3.2　情報提供についての取決め
□演習問題・添削□

 

第３講『供給者管理としての監査』

～リスクマネジメントに基づく供給者への監査のポイント～

＜趣旨＞
　GMP省令の改正で、供給者管理が求められ、多くの製造所で悩まれているのが、非GMP管理の供給者への監査であろう。GMP管理を求めても、供給者サイドの納得が得られず、対応に苦慮することが多い。本来、GMP管理すべき対象ではないところにGMP管理を求める必要はない。また、GMP管理をすべき原薬製造所であっても、製造販売業者の管理を押し付けている場合も多い。リスクマネジメントの考えに基づき、適切にリスク評価を行い、過度の要求をせず、品質への影響が生じないよう適切な監査のポイントを第3講で学んでいく。

＜習得できる知識＞
・GMP供給者管理の監査
・GQP監査
・リスクマネジメントに基づく監査のポイント
＜プログラム＞
1.　監査(定期的な確認)
　1.1　GMP省令第11条の4
　　1.1.1　GMP省令監査
　　1.1.2　GMP逐条解説
　　1.1.3　GMP事例集
　1.2.　GQP省令第10条
　　1.2.1　GQP省令監査
　　1.2.2　GQP逐条解説
　　1.2.3　GQP事例集
2.　 原薬工場における監査のポイント
　2.1　不純物プロファイル
　2.2　残留溶媒
　2.3　回収溶媒
　2.4　反応工程における終点の設定
　2.5　バリデーションにおけるサンプリングポイントの考え
　2.6　クリーンルームの管理
　2.7　製造用水の管理
　2.8　洗浄室及び器具等の乾燥、保管室の管理 
3.　 令和４年通知「医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について」
　3.1　定期的な確認の実施
　3.2　リスクの発生
　3.3　資材のリスク
　3.4　調査の委託
　3.5　不備事項の調査と改善措置
　3.6　実地確認の取決め記載
　3.7　調査事項と改善措置
　3.8　品質照査
4.　リスクに基づく監査の実施
　4.1　原薬(有効成分)のリスク
　4.2　原料添加物のリスク
　4.3　資材のリスク
□演習問題・添削□

 

※内容・目次について、テキストと一部異なる箇所がある際はご了承くださいませ。
 

詳細・お申込みは以下、遷移先WEBサイトからご確認ください。

詳細目次・お申込みはこちら

 

このページに関するお問い合わせ
サイト内検索
ページカテゴリ一覧
新着ページ
月別ページ