1/23 希少疾病用薬の薬価算定資料等の作成と 当局交渉にむけたデータ取得・作成時のポイント

(有)オフィス・メディサーチ 代表取締役　松原 喜代吉　氏　[元グラクソ・スミスクライン(株)]
【講師紹介

1.    希少疾病用薬を取り巻く環境動向
　・希少疾病用医薬品の定義と指定要件
　・希少疾病用医薬品に対する様々な支援措置
　・希少疾病用医薬品の指定及び承認件数の推移

2.    新薬の薬価算定ルールと希少疾病用薬に対するインセンティブ
　・類似薬効比較方式
　・原価計算方式
　・補正加算
　・原価計算の場合の製品総原価の開示度に応じた加算係数
　・外国平均価格調整
　・新薬創出等加算
　・費用対効果評価（HTA）
　・原価計算方式の場合の特例的な取扱い
　・既収載品の薬価改定時の加算

3.    希少疾病用新薬の薬価算定の実際
　・過去2年間の希少疾病用新薬の薬価算定状況とその分析
　・原価計算方式の仕組みと留意点
　・費用査定のポイント（計上が認められない費用）
　・外国平均価格調整の仕組みと外国価格の重要性
　・市場拡大再算定ルールとその適用状況

4.    適正な利潤確保のための薬価戦略
　・新薬の薬価申請プロセスと作成・提出すべき資料
　・当局との薬価交渉の実際と効果的に進めるためのポイント
　・想定薬価算出の基本的プロセス
　・適正な利潤獲得のための薬価戦略のポイント

□質疑応答□

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