イベント
8/25 ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響と eTMFシステムのセキュリティ
| イベント名 | ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響と eTMFシステムのセキュリティ |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年08月25日（月）
～ 2025年09月08日（月）
【Live配信】2025年8月25日（月）13:00～16:30 【アーカイブ受講】2025年9月8日（月）まで受付 （配信期間：9/8～9/22） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2025年09月08日（月）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響と
eTMFシステムのセキュリティ
～クラウドシステムを含む不正アクセス防止と最新技術
（AI・Digital Data Flow・Digital TMFなど）～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
ICH-GCP(R3) Annex1がStep4となり国内実装の検討も進められています。また、国内では治験エコシステム導入推進事業に注目が集まっており。この数年の間に国内の治験環境は大きく変わる可能性があります。
また、新たな技術としてDigital Data Flowやそれに向けたDigital TMFといった新しい技術にも注目されています。一方で、システムのクラウド化が進む一方で、不正アクセス等のサイバーセキュリティの問題にも気を配る必要が出てきています。
本セミナーでは、E6(R3)をはじめとした、業界動向のeTMFマネジメントに与える影響や将来への期待、クラウド化が進むeTMFシステムのセキュリティ* 上のポイントを整理して話をさせて頂います。
*：サイバーセキュリティの専門家ではないため技術的な詳しい部分には触れません。
【得られる知識】
・eTMFに係る最近の動向
・E6(R3)のTMF管理に関する内容
・TMFのセキュリティ構築のポイント
また、新たな技術としてDigital Data Flowやそれに向けたDigital TMFといった新しい技術にも注目されています。一方で、システムのクラウド化が進む一方で、不正アクセス等のサイバーセキュリティの問題にも気を配る必要が出てきています。
本セミナーでは、E6(R3)をはじめとした、業界動向のeTMFマネジメントに与える影響や将来への期待、クラウド化が進むeTMFシステムのセキュリティ* 上のポイントを整理して話をさせて頂います。
*：サイバーセキュリティの専門家ではないため技術的な詳しい部分には触れません。
【得られる知識】
・eTMFに係る最近の動向
・E6(R3)のTMF管理に関する内容
・TMFのセキュリティ構築のポイント
| 講師 |
帝人ファーマ株式会社 開発統括部 データサイエンスグループ 佐久間 直樹 氏
【主なご研究・ご業務】
現在：臨床開発における各種システム（CTMS、eTMF、BIツール）の管理、データガバナンス、ERES/CSV対応、RWD解析環境構築
過去：遺伝子組換えタンパク質の発現や精製、治験薬の規格及び試験方法の開発（CMC）、治験における品質管理（QMS）、TMFマネジメントなど
【業界での関連活動】
製薬協 医薬品評価委員会 電子化情報部会 部会長
ICH M2 EWG Deputy Topic Leader (DTL)
| セミナー講演内容 |
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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