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8/25 ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響と eTMFシステムのセキュリティ

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医薬品・臨床開発・開発薬事・製販後 医療機器・開発・薬事・製造  / 2025年08月05日 /  医療・バイオ
イベント名 ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響と eTMFシステムのセキュリティ
開催期間 2025年08月25日（月） ～ 2025年09月08日（月）
【Live配信】2025年8月25日（月）13:00～16:30
【アーカイブ受講】2025年9月8日（月）まで受付
（配信期間：9/8～9/22）
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
会場の住所 オンライン
お申し込み期限日 2025年09月08日（月）16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響と
eTMFシステムのセキュリティ

～クラウドシステムを含む不正アクセス防止と最新技術

（AI・Digital Data Flow・Digital TMFなど）～

 

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
 
ICH-GCP(R3) Annex1がStep4となり国内実装の検討も進められています。また、国内では治験エコシステム導入推進事業に注目が集まっており。この数年の間に国内の治験環境は大きく変わる可能性があります。

また、新たな技術としてDigital Data Flowやそれに向けたDigital TMFといった新しい技術にも注目されています。一方で、システムのクラウド化が進む一方で、不正アクセス等のサイバーセキュリティの問題にも気を配る必要が出てきています。

本セミナーでは、E6(R3)をはじめとした、業界動向のeTMFマネジメントに与える影響や将来への期待、クラウド化が進むeTMFシステムのセキュリティ*　上のポイントを整理して話をさせて頂います。
　*：サイバーセキュリティの専門家ではないため技術的な詳しい部分には触れません。

【得られる知識】
・eTMFに係る最近の動向
・E6(R3)のTMF管理に関する内容
・TMFのセキュリティ構築のポイント
  
 講師

 

帝人ファーマ株式会社 開発統括部 データサイエンスグループ  佐久間 直樹 氏

【主なご研究・ご業務】
現在：臨床開発における各種システム（CTMS、eTMF、BIツール）の管理、データガバナンス、ERES/CSV対応、RWD解析環境構築
過去：遺伝子組換えタンパク質の発現や精製、治験薬の規格及び試験方法の開発（CMC）、治験における品質管理（QMS）、TMFマネジメントなど

【業界での関連活動】
　製薬協 医薬品評価委員会　電子化情報部会　部会長
　ICH M2 EWG Deputy Topic Leader (DTL) 

 

 セミナー講演内容

 

１．TMFとeTMFの基礎（おさらい）
　・TMFとは？
　・eTMFとは？
　・eTMFのマネジメント？

２．ICH E6(R3)とTMF
　・E6(R3)
　・TMFに関連する記載
　・今後の影響

３．eTMFマネジメントに影響がありそうな情報
　・日本国内の動き
　・治験エコシステムとTMF
　・その他（CDISC、ICH M11）

４．eTMFのセキュリティ
　・クラウドシステム
　・不正アクセス
　・セキュリティ項目
　・対応すべき内容

５．今後の期待や課題など
　・AI
　・Digital Data Flow
　・データ移行

６．参加者質問に対する回答と質疑応答

　□質疑応答□

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＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、
①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例などを募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、参加者皆さまとのディスカッションを通して、
知見を深めていきたいと考えております。
（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので下記よりご連絡ください）

■事前リクエスト・質問はこちらから■
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※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

 

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