イベント
1/29 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース 【Aコース：品質審査／カルタヘナ審査編】
| イベント名 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース 【Aコース：品質審査／カルタヘナ審査編】 |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年01月29日（月）
～ 2024年02月07日（水）
【Live配信受講】 2024年1月29日（月）14:00～16:00 【アーカイブ配信受講】 2024年2月7日（水）まで受付 （視聴期間：2/7～2/21） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2024年02月07日（水）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース
【Aコース：品質審査／カルタヘナ審査編】
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける
承認申請・審査と品質管理・品質評価／非臨床安全性評価／臨床開発（全4コース）
| 第1部『遺伝子治療用製品における品質審査／カルタヘナ審査の論点』 |
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
PMDAのスペシャリスト（バイオ品質担当）が解説！
遺伝子治療用製品の品質面での審査の論点、
これらに用いる可能性の高いウイルスベクターの取扱いのルールについて解説
「遺伝子治療用製品の開発にあたって当局が着目する論点」
遺伝子治療用製品の品質面での審査の論点、
これらに用いる可能性の高いウイルスベクターの取扱いのルールについて解説
「遺伝子治療用製品の開発にあたって当局が着目する論点」
「カルタヘナ法の考え方と申請にあたっての準備や申請方法」
| 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける 承認申請・審査と品質管理・品質評価／非臨床安全性評価／臨床開発 全4コース（4日間）
≫【Aコース：品質審査／カルタヘナ審査編】（1/29開催） 第1部『遺伝子治療用製品における品質審査／カルタヘナ審査の論点』 ≫【Bコース：分析・品質管理・製造技術編】 （1/31開催） 第2部『遺伝子治療薬・ウイルスベクターにおける分析・品質管理』 第3部『遺伝子・細胞治療におけるウイルスベクターの製造技術／品質管理と安全性・品質評価』 ≫【Cコース：非臨床安全性評価・臨床開発編】 （2/26開催） 第4部『遺伝子治療用製品・細胞加工製品における非臨床安全性評価』 第5部『製薬企業からみた遺伝子治療薬・細胞医薬品の日本での臨床開発～承認申請～市販後の注意点』 ≫【Dコース：CMC申請・薬事デザイン編】 （2/28開催） 第6部『再生医療等製品・遺伝子治療用製品におけるCMC薬事申請・CTD作成のポイント』 第7部『再生医療等製品・遺伝子治療用製品におけるCMC薬事デザイン（CMC薬事戦略）』
|
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
(独)医薬品医療機器総合 スペシャリスト（バイオ品質担当） 博士（理学） 櫻井 陽 氏 ≫【講師紹介】
ICHQ5A EWGメンバー
| セミナー趣旨 |
本邦においても薬機法上で定義される「遺伝子治療用製品」に該当する品目が4製品、薬機法上は「ヒト細胞加工製品」に分類されるex vivo遺伝子治療（CAR-T細胞）については5製品が承認されている。本講座では、これらの遺伝子治療用製品の品質面での審査の論点及びこれらに用いる可能性の高いウイルスベクターの取扱いのルールについて説明する。
【得られる知識】
▼遺伝子治療用製品の開発にあたって当局が着目する論点
▼カルタヘナ法の考え方と申請にあたっての準備や申請方法
| セミナー講演内容 |
１．遺伝子治療用製品とその分類
２．本邦で承認されたin vivo遺伝子治療用製品
３．本邦で承認されたex vivo遺伝子治療用製品
４．再生医療等製品の一般的な品質の考え方
５．in vivo遺伝子治療用製品の品質の論点
６．ex vivo遺伝子治療用製品の品質の論点
７．遺伝子組換え生物とカルタヘナ法
８．カルタヘナ法第一種使用規程の考え方
９．カルタヘナ法第二種使用等拡散防止措置の考え方
１０．カルタヘナ法の手続きについて
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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