1/29 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース 【Aコース：品質審査／カルタヘナ審査編】

(独)医薬品医療機器総合  スペシャリスト（バイオ品質担当） 博士（理学） 櫻井 陽 氏　≫【講師紹介】

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　本邦においても薬機法上で定義される「遺伝子治療用製品」に該当する品目が4製品、薬機法上は「ヒト細胞加工製品」に分類されるex vivo遺伝子治療（CAR-T細胞）については5製品が承認されている。本講座では、これらの遺伝子治療用製品の品質面での審査の論点及びこれらに用いる可能性の高いウイルスベクターの取扱いのルールについて説明する。

【得られる知識】
▼遺伝子治療用製品の開発にあたって当局が着目する論点
▼カルタヘナ法の考え方と申請にあたっての準備や申請方法

１．遺伝子治療用製品とその分類

２．本邦で承認されたin vivo遺伝子治療用製品

３．本邦で承認されたex vivo遺伝子治療用製品

４．再生医療等製品の一般的な品質の考え方

５．in vivo遺伝子治療用製品の品質の論点

６．ex vivo遺伝子治療用製品の品質の論点

７．遺伝子組換え生物とカルタヘナ法

８．カルタヘナ法第一種使用規程の考え方

９．カルタヘナ法第二種使用等拡散防止措置の考え方

１０．カルタヘナ法の手続きについて

□質疑応答□

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