1/26 GMP省令に対応した少人数体制における QC/QA業務の線引きと効率的運用

ネオクリティケア製薬株式会社 厚木工場 品質保証部
GMPコンサルタント
中川原 愼也 氏　　≫【講師紹介】

【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長

【主なご研究・ご業務】
GMP、GQPを含む品質保証業務
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度　GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度　厚生労働科学研究　～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

　QAの業務が多岐にわたっているにも関わらず、マンパワーが足りておらず、人員増強ができない。QA業務の基本と少人数体制においてのQC/QA業務の範囲を明確化とともに連携し、効率的運用を行うために、実際の運用例等を挙げてどのようにすればよいか解説する。

1. ＧＭＰにおける文書管理の基本
　1-1システムとしての文書
　1-2文書体系
　1-3作成と改定、保管
　1-4指図者と記録の承認者
　1-5記録（5W1Hの記載）
　1-6電子記録のポイント

2. QA活動
　2-1 ICH Q10業務（経営陣の責務、品質方針、マネジメントレビュー等）
　2-2 ICH　Q9業務（リスクマネジメント）
　2-3 変更管理
　2-4 CAPA
　2-5 自己点検
　2-6 教育訓練

3．QC活動
　3-1 サンプリング
　3-2 試験検査（データ管理）
　3-3 分析装置の管理とCSV

4. 製造関連の文書管理
　4-1 製造指図記録書
　4-2 衛生管理
　4-3 設備機器の点検校正
　4-4 倉庫管理

5.文書におけるCSV管理
　5-1 データインテグリティ
　5-2 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

6.効果判定

□　質疑応答　□

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