| イベント名 | GMP省令に対応した少人数体制における QC/QA業務の線引きと効率的運用 |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年01月26日（金）
～ 2024年02月06日（火）
【Live配信】 2024年1月26日（金）13:00～16:30 【アーカイブ受講】 2024年2月6日（火）まで受付 （配信期間：2/6～2/20） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2024年02月06日（火）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
GMP省令に対応した少人数体制における
QC/QA業務の線引きと効率的運用
～製造担当者が知っておくべきQA/QC業務～
～ミスさせないための製造指図記録書のレイアウト～
少人数体制にありがちなミスやトラブルをさせないための留意点など
業務範囲の明確化とともに
実際の運用例等を挙げてどのようにすればよいか解説する。
・GMP省令
・データインテグリティ
・製造管理文書管理
・QC試験検査文書管理
・QA業務文書管理
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
ネオクリティケア製薬株式会社 厚木工場 品質保証部
GMPコンサルタント
中川原 愼也 氏 ≫【講師紹介】
【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長
【主なご研究・ご業務】
GMP、GQPを含む品質保証業務
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度 厚生労働科学研究 ～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
| セミナー趣旨 |
QAの業務が多岐にわたっているにも関わらず、マンパワーが足りておらず、人員増強ができない。QA業務の基本と少人数体制においてのQC/QA業務の範囲を明確化とともに連携し、効率的運用を行うために、実際の運用例等を挙げてどのようにすればよいか解説する。
| セミナー講演内容 |
1. ＧＭＰにおける文書管理の基本
1-1システムとしての文書
1-2文書体系
1-3作成と改定、保管
1-4指図者と記録の承認者
1-5記録（5W1Hの記載）
1-6電子記録のポイント
2. QA活動
2-1 ICH Q10業務（経営陣の責務、品質方針、マネジメントレビュー等）
2-2 ICH Q9業務（リスクマネジメント）
2-3 変更管理
2-4 CAPA
2-5 自己点検
2-6 教育訓練
3．QC活動
3-1 サンプリング
3-2 試験検査（データ管理）
3-3 分析装置の管理とCSV
4. 製造関連の文書管理
4-1 製造指図記録書
4-2 衛生管理
4-3 設備機器の点検校正
4-4 倉庫管理
5.文書におけるCSV管理
5-1 データインテグリティ
5-2 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
6.効果判定
□ 質疑応答 □
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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