2/22 開発段階での製剤変更・処方変更時における 生物学的同等性担保と バイオウェイバー／試験回避例

東京理科大学 薬学部 准教授　Ph.D.（Dr. phil. nat.） 上林 敦 氏　≫【講師紹介】

[元 アステラス製薬株式会社 製剤研究所 主管研究員]

 　経口投与製剤を開発する際には、製剤間の生物学的同等性を常に念頭に置く必要がある。後発品では薬事規制に従ったヒトにおける生物学的同等性が必須であるが、新薬開発の場合には、各国の薬事規制を意識しつつも開発段階によっては柔軟な対応も可能になる。本セミナーでは、新薬開発段階における処方変更の考え方と、新薬開発時に有効なバイオウェイバーのアプローチを紹介する。

１．経口投与製剤の生物学的同等性について
 
２．経口製剤の処方変更に関連するガイドラインについて
 
３．新薬開発における処方変更の考え方
　3.1. 開発段階による影響
　3.2. 処方変更レベルによる影響
　3.3. BCS
 
４．新薬開発の処方変更時に必要なアプローチ
　4.1. ヒト生物学的同等性試験
　4.2. ヒトBA比較試験
　4.3. BCSバイオウェイバー
　4.4. その他の科学的アプローチ

□質疑応答□

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