2/27 医療機器開発における 生物学的安全性試験・評価の進め方

シミック株式会社 医療機器コンサルティング部 担当部長
新美 秀典 氏　【講師紹介】

[略歴]
・2005～2014年までの9年間テュフズードジャパン株式会社に所属し、ISO13485、欧州医療機器指令（MDD）、カナダ医療機器規則および登録認証機関の主任審査員として、医療機器品質マネジメントシステム（QMS）をはじめ技術文書（MDD）、製品認証申請書の審査に携わる。
・2014年からシミック株式会社 戦略・薬事コンサルティンググループに所属し、ISO13485および海外法規制対応に関するコンサルティング業務（QMS構築、生物学的安全性評価、臨床評価など）に従事。

　ISO10993-1による生物学的安全評価の全体像の把握いただくことを目的としています。この評価は、人体に接触する医療機器すべてに必要であり、許認可の審査対象になるものです。
改正されたISO10993-17（毒性学リスクアセスメント）及び新設されたISO10993-23（刺激性試験）の概要を含め解説します。

１．生物学的安全性評価の概要
１．１　生物学的安全性評価の目的
１．２　評価者に求められる知識と経験
１．３　生物学的安全性評価と生物学的安全性試験との違い
 
２．生物学的安全性評価と医療機器のリスクマネジメント関連性
２．１　要因の資格要件
２．２　リスクマネジメント計画
２．３　特質の明確化
２．４　ハザードの特定
２．５　リスクの特定
２．６　リスク評価
２．７　リスクコントロール
２．８　残存リスク及び効用の総合評価
２．９　プロダクトライフサイクルへの対応
 
３．生物学的安全性評価の器機分類
３．１　なぜ分類する必要があるか
３．２　どのように分類するのか
３．３　接触部位と接触時間による分類
３．４　評価すべき項目の選定
３．５　分類に際しての注意事項
 
４．生物学的安全性評価の進め方
４．１　評価計画書
４．２　試験以外に評価に用いることのできるデータ
４．３　生物学的安全性エンドポイントの選択
４．４　化学的特性の明確化（キャラクタリセーション）
４．４　使用前例および同等性による評価
４．５　毒性データ及び暴露量による評価（ISO10993-17）
４．４　生物学的安全性試験の必要性
４．５　試験施設の選定
４．６　生物学的安全性試験の依頼方法

□　質疑応答　□

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