2/21 医療機器の EOG滅菌バリデーション(ISO 11135)と パラメトリックリリース

ジャパンガス株式会社
取締役　品質保証部　部長
中本　尚賛氏　【講師紹介】

EOG滅菌受託業者であるジャパンガス株式会社にて、滅菌バリデーション
関連業務に約27年間従事。

【主なご研究・ご業務】

• EOG滅菌装置及び支援設備の提案及びIQ、OQ、PQを含めた販売と現地での評価作業。
• 国内外の多種の医療機器の滅菌バリデーション業務全般。
• 無菌試験、残留エチレンオキサイド測定の実施
• 薬事担当として認証機関、行政、顧客監査を担当。
• 滅菌バリデーションに関する教育及び規格要求とのギャップ分析の受託
• 受託滅菌業者として、様々な医療機器の滅菌バリデーションを行う。
• 法、規格、製品要求を満足させる滅菌条件の豊富な開発経験を有する。

　ISO11135:2014においてガスの浸透を妨げない製品仕様が要求されています。本セミナーでは、規格要求の説明と製品仕様事例を参考として紹介します。
ガス滅菌の基礎を含めて滅菌バリデーションの概要を説明します。法・規格がなぜこのような要求をしているのか理解して頂けるものとおもいます。
昨今BIを用いない工程管理手法であるパラメトリックリリースの事例もメリット、デメリットを含めて紹介致します。

 ■EOG滅菌に関する基本事項
　・EOG滅菌概要、考え方
　・EOG滅菌の３つの工程と設備及び管理すべき項目

■EOG滅菌に関する規格要求事項と動向

■EOG滅菌バリデーションの事例
　・IQ、OQ、PQ事例
　　　・1回の滅菌で複数の種類の製品や入数が異なる場合は
　　　・新規設備導入時の注意点
　・EOG滅菌を考慮した開発
　　　・ガス到達性や残ガス性
　・変更管理、ファミリー化
　　　・どのような変更の場合にバリデーションが必要か。
　・滅菌プロセスの同等性
　　　・新規設備との同等性の取り方

■質疑応答

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。