2/20 ＜コストをかけずに質の高い臨床研究をするための＞ 臨床研究における監査実施とその方法

■ 樽野　弘之 氏
　　日本臨床試験学会　理事
　　東京理科大学薬学部　客員教授
　　公益財団法人がん研究会有明病院 審査管理部長 兼臨床試験支援部 CRC室長
　　株式会社CTA
【元　第一三共(株)　メディカルアフェアーズ本部メディカルアフェアーズ企画部（～2021/5）】

【専門／主な業務】
臨床研究法、新倫理指針、開発、モニタリング・監査、MA,、利益相反、コンプライアンス

【講師紹介】

　臨床研究法付帯決議 （3月23日参院厚生労働委員会採決）では、「医薬品、医療機器等の開発を推進するため、治験と臨床研究の制度区分と活用方法を明確化して、臨床研究を促進するとともに、臨床研究で得られた情報を、医薬品、医療機器等の承認申請に係る資料として利活用できる仕組みについて速やかに検討すること」と記載されている。
　その後、「特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について」が発出された（事務連絡令和5年3月31日）。その事務連絡の中で、監査について、「監査の実施の必要性及び方法は、リスク及び実施可能性に応じて選択可だが、その選択の妥当性を研究責任医師が適切に説明できる。」「監査の実施主体が研究責任医師とは独立した第三者による実施であることを研究 責任医師が適切に説明できる」という記載がある。
　監査については、まだ特定臨床研究において実施率が少なく同じ組織で実施されるケースが多く、特定臨床研究も医師主導治験と比べてかなり質が低い状況にある。
監査を実施することによって、特定臨床研究の品質向上が図れるため、特に承認申請に利活用する場合には必須と考える。
　最近、監査を多く実施するようになったが、資金難であることからも臨床研究の質は低い。
また、医薬品だけでなく様々な医療機器やSAMDの臨床研究が行われているが、申請を目指して実施しているのかどうか曖昧なものが多い。
いかにコストをかけず質の高い臨床研究が必要か、対策を思い立った。今回の研修は今後の臨床研究の質の向上に重要なテーマではないかと考える。

1. 信頼性保証とは何、監査って何をしているの？

2. 臨床研究と監査

3  特定臨床研究、医師主導治験と逸脱、重大な不適合

4. 逸脱、重大な不適合の対策

5. 見積書の作成と監査の受託

6. 契約

7. 監査手順書、監査計画書の作成

8. システム監査

9. 施設監査（電子カルテ監査）

10. 監査報告書

11. 監査の評価

12. 監査回答書

13. 株式会社CTAと監査

14. リモート監査

　□質疑応答□

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