| イベント名 | 医薬品承認申請における 一変・軽微変更届の判断事例と事例考察 |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年03月13日（水）
10：30～16：30 ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | Live配信セミナー（リアルタイム配信） |
| 会場の住所 | 東京都 |
| お申し込み期限日 | 2024年03月13日（水）10時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
医薬品承認申請における
一変・軽微変更届の判断事例と事例考察
～一変/軽微の考え方と変更管理（一変/軽微）上の留意点～
（1）承認申請における留意点
（2）変更管理（一変/軽微）上の留意点
（3）一変/軽微の考え方
| 講師 |
（同）KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部長 高橋謙一 氏 【講師紹介】
【主な経歴・経験】
住友化学㈱の分析開発部門で医薬品及び原薬の開発に20年間、原薬工場での品質管理に3年間携わる。
（株）住化分析センターで5年間、ラボで薬物動態に係る分析、分析法バリデーション実施等の受託試験を行い、その後は薬事グループで製造販売承認申請時の照会対応、原薬のマスターファイル登録申請業務等に7年間携わる。
現在の合同会社KMT Pharm. Consulting Japanで、セミナー講演講師、医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート、MF登録・原薬等国内管理人、外国製造業者の認定申請の代理人を務める。
| プログラム |
１．承認申請と変更管理（一変/軽微）
（1）承認申請の手続きに関する留意点
・厚生労働省「医薬・生活衛生局」から「医薬局」へ局の名称変更
（令和5年9月1日付）
・PMDAの審査等について
・承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン
・審査等の手数料について
・国の手数料について
（2）一変申請事項（承認申請と同じ）と軽微変更届の違い
（3）変更管理（一変/軽微）上の留意点
２．一変/軽微の考え方
（1）成分及び分量又は本質の変更
（2）別紙規格の変更
（3）製造方法（原薬）の変更
（4）製造方法（製剤）の変更
（5）用法及び用量の変更
（6）効能又は効果の変更
（7）貯蔵方法及び有効期間の変更
（8）規格及び試験方法の変更
（9）製造販売する品目の製造所の変更
（10）原薬の製造所の変更
（11）MFを採用している場合の変更
（12）その他の変更
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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