| イベント名 | 医薬品承認申請における 一変・軽微変更届の判断事例と事例考察 |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年03月13日（水）
10：30～16：30 ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | Live配信セミナー（リアルタイム配信） |
| 会場の住所 | 東京都 |
| お申し込み期限日 | 2024年03月13日（水）10時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
医薬品承認申請における
一変・軽微変更届の判断事例と事例考察
～一変/軽微の考え方と変更管理（一変/軽微）上の留意点～
（1）承認申請における留意点
（2）変更管理（一変/軽微）上の留意点
（3）一変/軽微の考え方
| 講師 |
（同）KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部長 高橋謙一 氏 【講師紹介】
【主な経歴・経験】
住友化学㈱の分析開発部門で医薬品及び原薬の開発に20年間、原薬工場での品質管理に3年間携わる。
（株）住化分析センターで5年間、ラボで薬物動態に係る分析、分析法バリデーション実施等の受託試験を行い、その後は薬事グループで製造販売承認申請時の照会対応、原薬のマスターファイル登録申請業務等に7年間携わる。
現在の合同会社KMT Pharm. Consulting Japanで、セミナー講演講師、医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート、MF登録・原薬等国内管理人、外国製造業者の認定申請の代理人を務める。
| プログラム |
１．承認申請と変更管理（一変/軽微）
（1）承認申請の手続きに関する留意点
・厚生労働省「医薬・生活衛生局」から「医薬局」へ局の名称変更
（令和5年9月1日付）
・PMDAの審査等について
・承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン
・審査等の手数料について
・国の手数料について
（2）一変申請事項（承認申請と同じ）と軽微変更届の違い
（3）変更管理（一変/軽微）上の留意点
２．一変/軽微の考え方
（1）成分及び分量又は本質の変更
（2）別紙規格の変更
（3）製造方法（原薬）の変更
（4）製造方法（製剤）の変更
（5）用法及び用量の変更
（6）効能又は効果の変更
（7）貯蔵方法及び有効期間の変更
（8）規格及び試験方法の変更
（9）製造販売する品目の製造所の変更
（10）原薬の製造所の変更
（11）MFを採用している場合の変更
（12）その他の変更
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 8/29 XPS（ESCA）の基本とノウハウ (2025年08月08日)
- 8/28 高速液体クロマトグラフィーを使いこなすための 必須知識と実践ノウハウ・トラブル対策 (2025年08月08日)
- 8/26 医療データ(RWD)活用時の100の落とし穴 ＝落とし穴にはまらないための処方＝ （承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用） (2025年08月08日)
- 8/21 GMPをふまえた 安定性試験データの統計解析と OOT対応のための統計的留意点 (2025年08月08日)
- 8/27 経営視点で磨くコア技術と新規事業開発の実践手法 (2025年08月08日)
- 8/29 高分子材料の誘電・絶縁特性の基礎、 絶縁劣化・破壊メカニズムとその対策 (2025年08月08日)
- 9/11 各開発段階におけるCMC開発と 取得すべきデータ・品質保証レベル ＜一貫性と同等性・信頼性基準・変更管理・適合性調査対応＞ (2025年08月08日)
- 8/29 海外（EU、米国・カナダ、アジア・豪州）の 難燃剤規制(ハロゲン系・リン系)の最新動向・地域別状況 (2025年08月08日)
- 8/26 液体金属材料の基礎と応用例 ～柔軟・伸縮デバイスや熱伝導性部材などへの応用～ (2025年08月08日)
- 8/28 活性炭の特性と最適設計の要点、選定方法と利用 (2025年08月08日)
