3/13 医薬品承認申請における 一変・軽微変更届の判断事例と事例考察

（同）KMT Pharm. Consulting Japan　CMC開発推進部長　高橋謙一​ 氏　【講師紹介】

【主な経歴・経験】
住友化学㈱の分析開発部門で医薬品及び原薬の開発に20年間、原薬工場での品質管理に3年間携わる。
（株）住化分析センターで5年間、ラボで薬物動態に係る分析、分析法バリデーション実施等の受託試験を行い、その後は薬事グループで製造販売承認申請時の照会対応、原薬のマスターファイル登録申請業務等に7年間携わる。
現在の合同会社KMT Pharm. Consulting Japanで、セミナー講演講師、医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート、MF登録・原薬等国内管理人、外国製造業者の認定申請の代理人を務める。

１．承認申請と変更管理（一変/軽微）
　（1）承認申請の手続きに関する留意点
　　・厚生労働省「医薬・生活衛生局」から「医薬局」へ局の名称変更
　　　（令和5年9月1日付）
　　・PMDAの審査等について
　　・承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン
　　・審査等の手数料について
　　・国の手数料について
（2）一変申請事項（承認申請と同じ）と軽微変更届の違い
（3）変更管理（一変/軽微）上の留意点
　
２．一変/軽微の考え方
　（1）成分及び分量又は本質の変更
　（2）別紙規格の変更
　（3）製造方法（原薬）の変更
　（4）製造方法（製剤）の変更
　（5）用法及び用量の変更
　（6）効能又は効果の変更
　（7）貯蔵方法及び有効期間の変更
　（8）規格及び試験方法の変更
　（9）製造販売する品目の製造所の変更
　（10）原薬の製造所の変更
　（11）MFを採用している場合の変更
　（12）その他の変更

       □質疑応答□

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