イベント名 | 医薬品承認申請における 一変・軽微変更届の判断事例と事例考察 |
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開催期間 |
2024年03月13日(水)
10:30~16:30 ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
会場名 | Live配信セミナー(リアルタイム配信) |
会場の住所 | 東京都 |
お申し込み期限日 | 2024年03月13日(水)10時 |
お申し込み受付人数 | 30 名様 |
お申し込み |
|
医薬品承認申請における
一変・軽微変更届の判断事例と事例考察
~一変/軽微の考え方と変更管理(一変/軽微)上の留意点~
(1)承認申請における留意点
(2)変更管理(一変/軽微)上の留意点
(3)一変/軽微の考え方
講師 |
(同)KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部長 高橋謙一 氏 【講師紹介】
【主な経歴・経験】
住友化学㈱の分析開発部門で医薬品及び原薬の開発に20年間、原薬工場での品質管理に3年間携わる。
(株)住化分析センターで5年間、ラボで薬物動態に係る分析、分析法バリデーション実施等の受託試験を行い、その後は薬事グループで製造販売承認申請時の照会対応、原薬のマスターファイル登録申請業務等に7年間携わる。
現在の合同会社KMT Pharm. Consulting Japanで、セミナー講演講師、医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート、MF登録・原薬等国内管理人、外国製造業者の認定申請の代理人を務める。
プログラム |
1.承認申請と変更管理(一変/軽微)
(1)承認申請の手続きに関する留意点
・厚生労働省「医薬・生活衛生局」から「医薬局」へ局の名称変更
(令和5年9月1日付)
・PMDAの審査等について
・承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン
・審査等の手数料について
・国の手数料について
(2)一変申請事項(承認申請と同じ)と軽微変更届の違い
(3)変更管理(一変/軽微)上の留意点
2.一変/軽微の考え方
(1)成分及び分量又は本質の変更
(2)別紙規格の変更
(3)製造方法(原薬)の変更
(4)製造方法(製剤)の変更
(5)用法及び用量の変更
(6)効能又は効果の変更
(7)貯蔵方法及び有効期間の変更
(8)規格及び試験方法の変更
(9)製造販売する品目の製造所の変更
(10)原薬の製造所の変更
(11)MFを採用している場合の変更
(12)その他の変更
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。
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