3/15 専門の知識をもたない初級担当者のための CSV／ER/ES入門講座

(株)島津アクセス 技術本部 ネットワークサポート室 マネージャー　

荻本 浩三 氏　≫【講師紹介】 

　コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の必要性を理解し、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容及びその実施方法について習得する。
　また、コンピュータ化システムの電子記録、電子署名について、米国FDA 21 CFR Part 11や厚労省ERES指針、PIC/S GMPガイドライン、データインテグリティ、および改正GMP省令で求められる要件とその対応策についても習得する。

【得られる知識】
・CSV
・GAMP 5
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・Part 11
・ER/ES指針
・Annex 11
・データインテグリティ
・改正GMP省令

0. システムの信頼性に関わる動き(年表)

1. CSV(コンピュータ化システムバリデーション)とは

2. バリデーションとPart 11

3. ISPE GAMP 5
　3.1 コンピュータ化システムのライフサイクル
　3.2 リスクベースアプローチ
　3.3 ソフトウェアのカテゴリ分類
　3.4 DQ/IQ/OQ/PQ
　3.5 運用フェーズ

4. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
　4.1 新旧ガイドラインの項目比較
　4.2 ライフサイクルモデル
　4.3 カテゴリ分類
　4.4 適正管理ガイドラインの適用範囲
　4.5 CSVの実施にあたって
　　4.5.1 コンピュータ化システム管理規定の策定
　　4.5.2 システム台帳の作成
　　4.5.3 システム導入時のアセスメント
　　4.5.4 CSVの開発文書例(開発計画書、要求仕様書、バリデーション計画書)
　　4.5.5 整備すべき運用管理文書
　　4.5.6 スプレッドシートの運用
　4.6 CSV対応の効果的な取り組み

5. 21 CFR Part 11(米国FDA)
　5.1 21 CFR Part 11とは？
　5.2 Part 11の目的と基本要件
　5.3 21 CFR Part 11の概要
　5.4 Part 11(規制)対応に向けて

6. 厚生労働省 ER/ES指針(日本版Part11)
　6.1 厚生労働省 ER/ES指針(日本版Part11)とは？
　6.2 日本版Part11の概要・指針
　6.3 日本版Part11のポイント

7. PIC/S GMP Annex11
　7.1 PIC/S GMPガイドラインの概要と当局の動向
　7.2 PIC/S GMPガイドライン コンピュータ化システム(Annex11)
　　7.2.1データの保護とバックアップ
　　7.2.2 データの変更履歴・アクセス管理・セキュリティ

8. データインテグリティ
　8.1 査察における当局の指摘事項
　8.2 データインテグリティ対応のポイント

9. 改正GMP省令におけるデータインテグリティ

10. まとめ

□質疑応答□

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