3/14 クラウドのCSV実践セミナー SaaSのバリデーションと IaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価

 PIC/S のAnnex 11（Computerised Systems）はその原則において以下を求めている。
・ アプリケーションはバリデートすること
・ IT基盤は適格性評価すること
PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム

クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し上記の要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を以下の流れで解説する。
1） GMP省令改正のポイント
2） CSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘
3） クラウドサービスの基礎とリスク
4） PIC/Sのコンピュータ要件
5） クラウドサービスのバリデーション
6） クラウド基盤のURSと適格性評価
7） クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただける。

一方、クラウドの提供形態は提供業者により様々でありすべての事例をセミナーで網羅するのは難しい。受講者皆様の個々事例における不明点等は質疑応答にて対応する。

1.    GMP省令改正における留意点
・    データインテグリティ、外部委託業者の管理、リスクマネジメント、再バリデーションなど

2.    ERESの基礎
・    電子記録の真正性、見読性、保存性、バックアップ、アーカイブなど

3.    CSVの基礎
・    バリデーションと適格性評価
・    カテゴリ分類、バリデーションアプローチ、トレーサビリティマトリクス
・    AI/機械学習システム、アジャイル型開発システムのバリデーション
・    FDA査察指摘事例

4.    データインテグリティの基礎
・    DI用語：生データ、メタデータ、CPP、オリジナルデータ、真正コピー、ダイナミックデータなど
・    FDA査察指摘トップ10
・    DI対応サマリ

5.    リスクマネジメントの基礎

6.    クラウドサービスの基礎
・    クラウドとオンプレミス
・    IaaS、PaaS、SaaS
・    仮想化環境/仮想化サーバー
・    可用性と稼働率
・    クラウド基盤のアーキテクチャ
・    クラウドサービス提供者

7.    クラウドのリスク

8.    PIC/Sのコンピュータ要件

9.    クラウドのバリデーション
・    IaaSのCSV
・    PaaSのCSV
・    SaaSのCSV

10.    クラウド基盤のURS

11.    クラウド基盤の適格性評価

12.    クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
・    GMP省令改正の要求
・    供給者監査のFDA査察指摘事例
・    適格性評価と監査の実施方法

13.    クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介（20ページ）

□　質疑応答　□

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