| イベント名 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年04月25日（木）
～ 2024年05月20日（月）
Aコース 【Live配信受講】2024年4月25日（木）10:30～16:30 【アーカイブ配信受講】2024年5月9日（木）まで受付 （配信期間：5/9～5/22） Bコース 【Live配信受講】2024年5月9日（木）10:30～16:30 【アーカイブ配信受講】2024年5月20日（月）まで受付 （配信期間：5/20～5/31） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2024年04月25日（木）10時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
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無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション
業務者教育コース
2日間コース【初級・入門Aコース】【中・上級Bコース】
（ABコース選択受講可）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
ISO/TC198滅菌国内委員、行政等各滅菌研修講師、
国内初電子線滅菌の承認実用化(医療機器、医薬品)、
国内外査察対応、微生物の抵抗性試験研究(東京都立研究所)、
各種学会研究発表、微生物試験サービス設立
などの講師の経験を基に講義します！
|
【初級・入門Aコース】4/25開催
初心者向け：
「滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門（滅菌、滅菌バリデーションについて初めての方対象）」
【中・上級Bコース】5/9開催 実務者向け：
「滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、
最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、 無菌性保証とパラメトリックリリース(PIC/S ANNEX17)とその推奨」 |
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
価値創造&バリデーション 代表 山瀬 豊 氏 ≫【講師紹介】
[業界での関連活動]
・ISO/TC198 WG2 医療機器 放射線滅菌国内委員
・ISO/TC85 WG3 加工放射線計測 国内委員
・行政/医薬品医療機器の品質確保に関する研修(全国薬事監視員研修)講師
・東京都/東京都産業技術研究所 中小企業 滅菌バリデーション支援ガイド作成
・東京都/東京都医工連携HUB 中小企業向け 医療機器滅菌講師
・元 日本医療機器連合協議会 滅菌委員 放射線滅菌の承認申請に関するガイドライン作成(山瀬主導)
・元 日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN) QMS委員会、滅菌委員会、ディスポ部会等 委員
・日本滅菌業協会 滅菌業務ガイド作成
・放射線プロセスシンポジウム実行委員 プログラム企画委員
・元 日本防菌防黴学会 評議員
・元 日本食照射研究協議会 理事
| セミナー講演内容 |
【初級・入門Aコース】 4/25開催
| 初心者向け： 「滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門（滅菌、滅菌バリデーションについて初めての方向け）」 |
| 初級・入門コースは、改正QMS省令でもリスクの高いプロセスの重要性が示される中、リスクの高い滅菌に対してその滅菌や滅菌バリデーションに対して、初めての方、初心者向けに、各殺菌滅菌用語、無菌性保証や微生物確認判定方法から滅菌バリデーションの科学的妥当性の検証(要求事項)基礎、概要などについて平易に解説し力量教育の一環として活用いただけます。また、今回特に専門外の滅菌製品製造企業等の営業、品質部門、リスクマネジメント部門等から医療機器以外の包装容器、医薬品等幅広い分野の方々にも参考となると考えます。 [得られる知識] 殺菌等の用語、滅菌、無菌性保証、滅菌バリデーション、各種滅菌方法、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準、 微生物とは、除菌・抗菌・殺菌・消毒・滅菌の用語と薬機法、景品法コンプライアンス上の留意点、滅菌とその保証水準とは、各滅菌法の特徴、滅菌のバリデーション要求とは |
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１．微生物とは
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【中・上級Bコース】 5/9開催
| 実務者向け： 「滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、 最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、 無菌性保証とパラメトリックリリース(PIC/S ANNEX17)とその推奨」 |
| 中・上級コースは、初級編を理解している前提で、滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点ということで、今までの滅菌バリデーション研究、微生物試験研究及び滅菌バリデーション管理、薬事承認申請、監査支援、滅菌ガイドライン作成などの経験を基に、無菌試験による無菌性保証の限界、微生物試験・バイオバーデン測定等のバリデーション、BI指標菌より10倍強い菌種、素材共存物による微生物抵抗性D値影響、放射照射滅菌時の素材へ経時的影響と試験項目、EOガス滅菌時の素材による残留影響違いと最近の米国EO環境問題と滅菌代替プログラム、医薬品PIC/S GMPのろ過滅菌はリスク高い根拠とEU滅菌選択順位、パラメトリックリリースの推奨、滅菌関連の製品回収事例など広範囲に解説する。特に海外の査察時にはこれらの滅菌バリデーションの深堀視点の対策は重要と考える。 [得られる知識] 滅菌、滅菌バリデーション、バイオバーデン測定、D値測定、パラメトリックリリース、EO環境問題、放射線材質影響 無菌試験による無菌性保証の限界、微生物試験・バイオバーデン測定等のバリデーション、BI指標菌より強い菌の事例、素材共存物による微生物抵抗性影響、放射照射滅菌時の素材へ経時的影響と試験項目、EOガス滅菌時の素材による残留影響違いと米国環境問題と滅菌代替プログラム、医薬品PIC/S GMPのろ過滅菌はリスク高い根拠とEU滅菌選択順位、パラメトリックリリース、滅菌関連の製品回収事例調査その他 |
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１．滅菌、滅菌バリデーションの要求のポイントの再確認
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※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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