4/22 リアルワールドデータ(RWD)を活用するための 薬剤疫学基礎セミナー ＜RWD分析のための必須スキル＞

エピデンスベイスド　代表　青木　事成　氏　≫【講師紹介】
【中外製薬(株) にて薬剤疫学 プロフェッショナルとして勤務】

[業界での関連活動]
日本製薬工業協会/医薬品評価委員会/医療情報DB活用促進TFリーダー
日本製薬団体連合会/安全対策WT3（薬剤疫学・医療データ活用促進）リーダー

　RWDを分析するうえで生物統計学のスキルが不足していると自覚している人は多いようですが、一方で研究デザインを策定するスキルとなる疫学の方はそのスキル不足に無自覚な人も多いようです。選択バイアスや情報バイアス、交絡等を的確にとらえて適切な対処をすることは、難解な数式を理解する統計学スキルの習得よりも“コスパ最強”であり、研究をデザインするうえでいわば必須のスキルです。応用統計手法が使われることでもっともらしい研究結果が実は怪しいということも案外と多く、研究論文を適切に読解するうえでも疫学の基礎スキルは理解しておいて損はありません。

◆講習会のねらい◆
　何故にこの研究は介入/非介入研究を選ぶのか、何故にこの研究では対照群として自己を対照にしているのか―。研究デザインは相応の根拠をもって選ばれるものであり、それはコストや期限だけで決定するものではありません。許容できる/できないバイアス、相応しい指標の選択、一般化可能性などの疫学スキルがなければ“コスパ”に見合わない、残念な研究デザインを採択してしまう恐れがあります。本講習会では種々のバイアスと研究デザインを紐づけながら、適切な研究デザインを策定するスキル、疫学論文を読了するスキルを履修します。
また、「疫学とは何ぞや」。医療行為を行わずして病苦から人々を救うというユニークな学問領域がどのようにして生まれ育ったのか、その原点を概観することからその本質理解にチャレンジしていきたいと思います。

 1. 疫学の始まり
●パンデミックと向き合う疫学
●ブロードストリート事件
●クリミア戦争
●麦めし男爵
●レンツ警告

2. 研究の開始
●仮説生成と仮説検証
●記述疫学の有用度
●リサーチ・クエスチョンとは～疑問を調べられる形式に変換する～
●既存論文の検索と読了
●介入研究/非介入研究の選択～エビデンスレベルとの折り合い～
●RWDの選択～お金と時間と結果の一般化との折り合い～
●PICO～研究の骨格作り～
●指標の選択

3. 踏まえるべきバイアス
●選択バイアス
●観察者バイアス
●適応の交絡
●情報バイアス
●誤分類
●思い出しバイアス
●リードタイムバイアス
●レングスバイアス
●イモータルタイムバイアス

4. 適切な研究デザインを選ぶ
●コホート研究
●横断研究
●ケース・コントロール研究
●ネステッド・ケースコントロール研究
●自己対照モデル

5. 適切な指標を選ぶ
●記述統計量
●有病率
●罹患率
●累積罹患率
●リスク比
●オッズ比
●調整されたリスク比/オッズ比
●カプラン・マイヤー曲線
●有意差検定
●点推定と区間推定

6. RWD分析におけるバリデーション対策
●アウトカムバリデーション
●バリデーション・スタディの実施
●ゴールド・スタンダード
●カルテレビュー
●カッパ係数
●感度と特異度
●陽性的中度と陰性的中度
●支援団体？！～海外：OMOP→OHDSI～
●支援団体？！～国内：PMDA&製薬団体～
●支援団体？！～国内：日本薬剤疫学会～

7. 結果の考察と論文読了のコツ～レビュアーのスキル～
●研究デザインの適切性
●結果指標解釈の妥当性
●結果の一般化可能性
●利益相反
●病名の信ぴょう性
●システマティックレビュー
●出版バイアス

□質疑応答□

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