イベント名 | 再生医療等製品/細胞治療製品における 規制要件の理解と申請書作成のポイント(入門講座) |
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開催期間 |
2024年05月29日(水)
~ 2024年06月07日(金)
【Live配信受講】2024年5月29日(水)13:00~16:30 【アーカイブ配信受講】2024年6月7日(金)まで受付 (配信期間:6/7~6/20) ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
会場名 | 【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 |
会場の住所 | オンライン |
お申し込み期限日 | 2024年06月07日(金)16時 |
お申し込み受付人数 | 30 名様 |
お申し込み |
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再生医療等製品/細胞治療製品における
規制要件の理解と申請書作成のポイント(入門講座)
- 当初から留意しておきたい規制要件と、承認取得後も見据えた申請書作成の方法について解説
▽再生医療等製品の研究、開発、製造、販売に関する全般知識
▽研究段階から考慮すべき品質マネジメント手法
▽治験薬生産から実生産移行時の留意点
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
講師 |
(合)鈴木聡薬業事務所 代表社員 Ph.D.(博士:医学)、MBA 鈴木 聡 氏 ≫【講師紹介】
[主な研究・業務]
バイオロジクス、再生医療等製品、核酸医薬、希少疾患薬の事業開発ならびに薬事・品質(RA・QA)、信頼性保証業務支援
セミナー趣旨 |
再生医療の技術がゲノム編集にまで広がりを見せている。しかし、再生医療等製品は「生き物」であるため、すでに原料入手段階から製造・品質のバラツキが伴い、これが臨床成績にも影響する。また、細胞は容易に変化するため、製造記録をどのようにとるか? 無菌性をどう担保するかも重要である。本講座では当初から留意しておきたい規制要件と、承認取得後も見据えた申請書作成の方法について説明する。
セミナー講演内容 |
1.はじめに
1-1 最新の再生医療とモダリティ動向
1-2 最近の開発中止事例と原因検索
2.再生医療等製品の本質と品質特性
2-1 再生医療等技術の規制
・再生医療等安全法
・医薬品医療機器等法
2-2 医薬品としての再生医療等製品
・医薬品の定義と特性: 均質性と安定供給義務
・再生医療等製品の種類: 細胞加工製品と遺伝子治療用製品
・細胞加工製品と分子医薬品(化合物、遺伝子・蛋白質)との違い
・遺伝子治療用製品等に求められる品質及び安全性の要件
2-3 細胞加工医薬品の種類と産業応用
・細胞加工医薬品の種類
・自家細胞由来製品と他家細胞由来製品
・間葉系幹細胞(MSC)を応用した製品開発事例
2-4 遺伝子治療用製品の種類と産業応用
・遺伝子治療用製品の種類
・in vitroとex vivo製品
・カルタヘナ法:リスク区分と拡散防止措置
・ウイルスベクターを応用した製品開発事例
2-5 注目される新たな再生医療等製品候補
3.再生医療等製品に関連する法体系および業許可要件
3-1 製造販売承認制度の概要
・条件および期限付き承認
3-2 製造販売後体制の組織構築
・製造販売業(GQP、GVP・GPSP)と製造業(GMP/GCTP)
・GCTPの基礎。GMPとの相違点
4.再生医療等製品の承認申請
4-1 再生医療等製品の臨床試験制度
4-2 CMC設計時の治験薬GMP要求事項
4-3 臨床試験計画時の留意点とPMDA相談の要点
4-4 条件・期限付承認
4-5 戦略的承認審査制度
1)先駆け審査指定制度
2)希少疾患用途医薬品指定制度
4-6 再生医療等製品GCPでの治験体制、有害事象報告等
4-7 承認申請に必要な資料とCTDの作成
4-8 信頼性保証調査の対応
1)GCP査察
2)GCTP査察
4-9 製造販売承認および薬価申請
5.承認後の製品ライフサイクルマネジメント
5-1 製造販売業体制、品質(GQP)および安全性管理(GVP)
5-2 製造所(GCTP)と卸業者の流通管理(GDP)、サプライチェーン構築
5-3 変更管理とライフサイクルマネジメント
6.まとめ
6-1 後戻りをしないためのCMC・製造戦略
6-2 原料確保とPotency Assay
6-2 ラボスケールから実生産の移行時の留意点
6-3 CMOの選択と技術移転・業務委託のポイント
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。
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