6/25 治験総括報告書及びCTD 2.5の 基本的な作成法と照会事項への対策

 元 内資系製薬会社、メデイカルライティング室課長　田島 清孝 氏

【主なご経歴】
　薬理研究所で抗がん剤や循環器薬の薬理試験を担当、プロジェクトマネージャーとして循環器薬、中枢神経薬及び抗潰瘍薬の基礎試験のまとめ、開発推進及び承認申請を担当、CTDガイドラインが通知された後メディカルライティング担当部署に異動し、治験総括報告書、承認申請書及びCTD資料を作成

【最近の主な研究及び公的業務等】
PMDAの審査報告書の照会事項及び指摘事項の解析

【主な研究及び業務】
以前、薬理学会、循環器学会及び日本癌学会などに所属し、学会発表を行った経験があります。 

 第一部　治験総括報告書(CSR)の基本的な作成法とポイント
１．CSRとは
２．CSR作成の手順
３．CSR作成の実際
　1) ICH E3ガイドライン
　2) 5章～9章（試験方法）の作成法
　3) 7章 緒言の事例
　4) 10章～13章（試験結果・考察）の作成法
　5) 15章（引用文献）の書き方 
　6) 1章～4章の作成法
４．効率的な図表の使い方
５．CSR作成に必要なスキルとは？
６．CSR作成のポイントとヒント
７．CSRの重要性

第二部　CTD2.5の基本的な作成法と事例
１．CTD（ICH M4）ガイドラインとは
２．CTD2.2 緒言の事例
３．CTD2.5（臨床試験の概括評価）の記載内容について
　・    CTD2.5.1 製品開発の根拠（平成29年2月一部追加）
　・    CTD2.5.1～2.5.5 の事例
　・    CTD2.5.6 ベネフィットとリスクに関する結論（平成29年2月大幅改正）
　・    CTD2.5.6の事例
４．CTD2.5作成に必要なスキルとは？
５．CTD2.7.6の事例 

６．その他：PMDAの審査報告書の照会事項と回答を例示し、再照会や指摘事項を受けた事例について分析してみたい。

　　□質疑応答□

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