6/18 【基礎編】 開発から製造販売後までの 一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
| イベント名 | 【基礎編】 開発から製造販売後までの 一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年06月18日（火）
～ 2024年06月26日（水）
【Live配信】2024年6月18日（火）10:30～16:30 【アーカイブ受講】2024年6月26日（水）まで受付 （配信期間：6/26～7/9） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2024年06月26日（水）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
【基礎編】
開発から製造販売後までの
一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
～治験薬概要書やDSUR、CTD、RMP、PBRERなど各資料の構成と作成意図～
【基礎編】では、治験実施から承認申請、RMPに基づく製造販売後の監視・調査等と情報の集積方法の流れを把握し、安全性評価の構造とあり方について確認する。
治験薬概要書やDSUR、CTD、RMP、PBRERなどの効率的な作成方法を解説した【実践編】とのセット申込しは こちら をご覧ください。
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
PMSフォーラム 主宰 草間 承吉氏 【講師紹介】
【経歴・主なご専門】
企業においては、GPMSP,GVP,GPSP等の管理責任者を歴任
【主なご研究・ご業務】
製造販売後安全管理業務及び製造販売後調査等業務、医薬品情報学
【業界での関連活動】
日薬連、製薬協、東薬工等業界活動で幹部会員として活動
| セミナー講演内容 |
１. 治験薬概要書の策定
＜目的・内容＞
治験の実施に必要な、治験使用薬に関する非臨床試験及び臨床試験の成績を品質、有効性及び安全性に関する情報等を如何にして取りまとめるかを確認する。
1.1 作製の目的
1.2 記載項目
２. DSURの作成
＜目的・内容＞
安全管理情報をICHで提唱している取りまとめ方法を確認し、承認申請を踏まえた医薬品プロファイルにするための要件を確認する。
2.１ ICH-E2Fの目的
2.２ DSURガイドライン概略
３. CTD安全性関連情報の構造
＜目的・内容＞
開発計画全体の流れとCTDの構造につき確認し、治験における安全監視・措置等の流れを把握し、申請に必要な安全管理の知識を整理・理解する。
3.1 医薬品の臨床開発と安全性管理
3.2 CTDの基礎と構造
3.3 CTDとISS
４．RMPの基本構造
＜目的・内容＞
CTDの記載内容から、RMPの記載内容にどの様に反映していくのかを各項目の意図する事項を理解する。
4.1 安全性検討事項
4.2 安全性監視計画
4.3 リスク最小化
５．PBRERの作成
＜目的・内容＞
安全管理情報をICHで提唱している取りまとめ方法を確認し、開発段階から一貫した医薬品プロファイルにするための要件を確認する。
5.1 ICH-E2Cの目的
5.2 PBRERガイドライン概要
5.3 関連報告書の概要と相違点
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 6/16 金属材料の疲労破壊メカニズムと疲労設計 (2026年02月10日)
- 6/29 まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 MES・LIMS導入で叶える 医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保 (2026年02月10日)
- 4/15 海外（EU、米国・カナダ、アジア・豪州）の 難燃剤規制(ハロゲン系・リン系)の最新動向・地域別状況 (2026年02月10日)
- 4/21 食品企業における品質保証の実務とトラブル防止 (2026年02月10日)
- 6/29 まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと 微生物限度試験法実施事例 （2025） (2026年02月10日)
- 6/12 まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 二軸スクリュ押出機を用いた リアクティブプロセシング技術の基礎から応用へ (2026年02月10日)
- 6/26 水系分散における 粒子・分散剤の評価と選定、トラブル対策 (2026年02月10日)
- 6/19 溶解度パラメータ（HSP値）の 機能性材料開発への応用ノウハウ最前線 (2026年02月10日)
- 5/22 溶解度パラメータ（SP値・HSP値）の 基礎、測定方法、評価方法 (2026年02月10日)
- 5/22,6/19 溶解度パラメータ（SP値・HSP値）の基礎と 応用技術最前線 2ヵ月連続セミナー (2026年02月09日)
