6/18 【基礎編】 開発から製造販売後までの 一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法

PMSフォーラム 主宰　草間　承吉氏　【講師紹介】

【経歴・主なご専門】
企業においては、GPMSP,GVP,GPSP等の管理責任者を歴任

【主なご研究・ご業務】
製造販売後安全管理業務及び製造販売後調査等業務、医薬品情報学

【業界での関連活動】
日薬連、製薬協、東薬工等業界活動で幹部会員として活動

１.　治験薬概要書の策定
＜目的・内容＞
治験の実施に必要な、治験使用薬に関する非臨床試験及び臨床試験の成績を品質、有効性及び安全性に関する情報等を如何にして取りまとめるかを確認する。
　1.1　作製の目的
　1.2　記載項目
 
２.　DSURの作成
＜目的・内容＞
安全管理情報をICHで提唱している取りまとめ方法を確認し、承認申請を踏まえた医薬品プロファイルにするための要件を確認する。
　2.１　ICH-E2Fの目的
　2.２　DSURガイドライン概略
 
３.　CTD安全性関連情報の構造
＜目的・内容＞
開発計画全体の流れとCTDの構造につき確認し、治験における安全監視・措置等の流れを把握し、申請に必要な安全管理の知識を整理・理解する。
　3.1　医薬品の臨床開発と安全性管理
　3.2　CTDの基礎と構造
　3.3　CTDとISS
 
４．RMPの基本構造
＜目的・内容＞
CTDの記載内容から、RMPの記載内容にどの様に反映していくのかを各項目の意図する事項を理解する。
　4.1　安全性検討事項
　4.2　安全性監視計画
　4.3　リスク最小化
 
５．PBRERの作成
＜目的・内容＞
安全管理情報をICHで提唱している取りまとめ方法を確認し、開発段階から一貫した医薬品プロファイルにするための要件を確認する。
　5.1　ICH-E2Cの目的
　5.2　PBRERガイドライン概要
　5.3　関連報告書の概要と相違点

　　□質疑応答□ 

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