6/24 バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえた プロセス開発からの設備設計・スケールアップ

キリンエンジニアリング株式会社
プラント統括本部　高崎事業部　シニアマネジャー
上根　祐 氏　　【講師紹介】

[ご経歴]
2000年頃よりバイオ医薬品原薬工場の建設を複数プロジェクト経験。
（新規立ち上げは6プロジェクト。既存改修は多数）

[主なご研究・ご業務]
施設・設備・制御システムに関わる計画・設計・工事・立上げ・バリデーションの構築・実施、及び保全を含む各施設・設備の改造・改善業務に従事

[業界での関連活動]
ISPE BIOCOP所属

　バイオ医薬品原薬工場に特化しプロセス開発から施設・設備の計画、立上げまで、及びバリデーションの構築について、一般的なバイオ医薬品（原薬）の製造工程・製造施設をベースにユーティリティ設備も含めて解説します。製造施設の建設におけるFSや能力設定等の検討から基本計画・基本設計・詳細設計・建設工事・試運転・立上げ後の保全活動・バリデーションと各フェーズにおける留意すべきポイントを、経験を交えて紹介したいと考えています。

 検討・計画時のポイント
　　・バイオ医薬品の背景
　　・製造スケール・製造ロット数の決定（方針検討）
　　・製造施設の検討
　　・プロセス開発
　　・ラボからのスケールアップと製造施設へのフィッティング
　　・スケールアップとスケールアウト
　　・バイオ医薬品製造工程
　　・シングルユースとステンレス製造設備
 
建設プロジェクト時のポイントとマネジメント
　　・建設プロジェクトの流れ
　　・GMPへの対応
　　・設計時における留意点　

生産性・効率・省エネ（サステナビリティ）
　　・メンテナンス性・データ収集と活用など
　　・製造用水設備と排水処理設備の構築における留意点
　　・空調設備の構築における留意点
　　・製造設備の洗浄・滅菌方法
　　・据付時・施工時の留意点
　　・試運転立上げからOQ・PQ・エンジランにおける留意点

バリデーションと建設後の保全活動
　　・バリデーション構築と留意点
　　・バリデーションの実施（URS・DQ・IQ・OQ・PQ）
　　・保全項目と保全計画
　　・保全活動の最適化

□　質疑応答　□

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。