6/20 製造承認書および別紙規格の作成にむけた 規格及び試験方法の記載・データの揃え方と 原案作成要領（手引き）の活用法 ―医薬部外品・化粧品―

東京バイオテクノロジー専門学校 講師
元 帝京科学大学 生命環境学部 教授
小島 尚氏　【講師紹介】
［厚生労働省医薬部外品原料規格検討委員 /　日本薬学会衛生試験法香粧品試験法専門委員会委員］

【経歴】
東京薬科大学大学院博士後期課程修了後、ヒューマンサイエンス振興財団流動研究員（所属、国立衛生試験所）、東京薬科大学助手、神奈川県衛生研究所食品薬品部、理化学部等を経て、2011年～帝京科学大学にて食品科学や香粧品等を担当

【専門】
生物製剤に関する試験法の検討に始まり、神奈川衛研では医薬品等の製造承認審査の規格及び試験法の妥当性、さらに、GMP調査で製造現場に同行した。その間、化粧品や部外品について厚生労働省の医薬部外品原料規格の検討委員、日本薬学会衛生試験法香粧品試験法の検討委員等を務めている。また、神奈川県や薬剤師会などの薬事関連の各種委員も務めた。現在、化粧品や医薬品に関する分析方法や規格設定について講演や執筆などを行っている

 第1章　化粧品・医薬部外品に関する基本的な知識
１．化粧品や医薬部外品とは何か（いわゆる化粧品とは？）　　

２．医薬部外品（従来及び指定）と化粧品の法的根拠

３．承認申請から見た化粧品と医薬部外品の違い

４．指定医薬部外品と従来の医薬部外品の共通点と相違点

５．新規の防除用医薬部外品の追加

第2章　化粧品・医薬部外品のための公定書
１．第18改正日本薬局方の解説
　　～化粧品や部外品でも基盤となる公定書～
　　・製造承認申請書の作成のための効率的な公定書活用方法
　　・通則は局方の基礎で化粧品や部外品の基本　　　
　　・一般試験法は標準的な分析法の指南書

２．医薬部外品原料規格2021の解説
　　～化粧品等のための公定書を理解する～
　　・外原規2006と外原規2021の改正点を復習
　　・外原規に別記Ⅰと別記Ⅱの区別がなくなる
　　・外原規と局方との共通点とその違いを確認
　　・承認申請書作成の基本としての外原規

３．局方及び外原規の原案作成要領の解説
　　～製造承認の申請書作成に公定書原案作成要領の活用～

第3章　医薬部外品の製造承認申請書を実際に作成するポイント　　
　　　　～製造承認申請書の効率的な作成のための局方及び外原規の活用法～
１．製造承認書の構成と必要となる書類

２．申請区分による相違と共通する必須書類

３．薬用化粧品や指定医薬部外品の規格項目設定の基本
　　（薬用クリームのモックアップを理解する）

４．化粧品原料となる医薬部外品のなどの規格項目設定の基本
　　（外原規の品目を事例に理解する）

５．モックアップや行政が求める規格項目に係る記載方法

第4章　医薬部外品の製造承認申請書作成の注意点と留意点
　　　　～規格の決め方と各試験方法の目的～
１．製造承認書作成における局方及び外原規の原案作成要領の有用性と活用方法

２．適切に規格を設定するために知っておきたい指摘・照会事項

３．PMDAが別紙規格に説明会で求めているもの

４．海外メーカー原料の規格設定上の注意点

５．外部依頼試験における事前及び事後評価での留意点

　　□質疑応答□

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