6/19 ASEAN各国の医薬品申請のための 薬事制度と申請資料作成方法

Vファームコンサルティング株式会社　代表取締役
小出 倫正 氏

≫講師紹介

【略歴】
大手メーカーの薬事品質保証部長，学術情報部長を経て国内外のコンサルタント会社や大学、製薬会社等と連携し，ASEAN諸国の薬事法に従った薬事申請書の作成・アドバイス等を行うコンサルタント業を開始し現在に至る。
最終学歴：米国ジョージア大学薬学部、Ph.D

【主なご研究・ご業務】
医薬品製剤開発、ASEAN各国の薬事法
 
【業界での関連活動】
関西医薬品協会、日本製薬団体連合会講師など。

　近年、ASEAN諸国では薬事法関連規制の変更が行われてきています。そこで最新の薬事関連情報と自社の医薬品を申請登録するために留意しておくべき薬事規制の概要について説明します。さらに、医薬品登録のためのASEAN共通の申請様式ASEAN CTDの構成と内容、および作成する上で注意していただきたい点、登録更新制度や変更申請などについて、具体的な申請資料事例を紹介しながら説明したいと考えています。

 1．ASEANと医薬品産業をめぐる環境
1）ASEAN概要
2）ASEANの医療制度
3) ASEANの医薬品をめぐる環境
 
2．ASEAN主要国の医療制度・薬事制度
シンガポール、ベトナム、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン各国における
　1) 最新の薬事規制と薬事登録制度・申請フロー
　2) 変更申請ガイドライン
　3) 早期審査・優先審査制度
　4) オーファンドラッグの申請・審査制度
　5) 留意事項
 
3．ASEAN CTD（ACTD）の概要
1）ASEAN CTDとICH CTD
2）ACTDの構成
3）ACTDに使われる主な用語と定義
 
4．ACTD 各論とACTDの事例紹介、および作成のポイント
1）PART I　－申請資料および製品概要－
2）PART II　－品質に関する資料－
3）PART III　－非臨床試験に関する資料－
4）PART IV　－臨床試験に関する資料－
 
5．ACTR(ASEAN共通技術要件)
1）プロセスバリデーション(PV)
2）生物学的利用率/生物学的同等性(BA/BE)
3）安定性試験
4）分析法バリデーション
5) バリエーション（変更）ガイドライン
 
6．まとめ－日本企業に求められること

□　質疑応答　□

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