イベント

11/29配信現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024 【Eセミナー】応用「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」

医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品・製造・GMP / 2024年05月29日 / 医療・バイオ

イベント名	現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024 【Eセミナー】応用「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」
開催期間	2024年11月29日（金）～ 2024年12月26日（木） 2024年11月29日（金）配信開始（視聴時間：約3.5時間／視聴期間：11/29～12/26） ※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名	【Webセミナー（アーカイブ配信）】のみの開催です。
会場の住所	オンライン
お申し込み期限日	2024年11月29日（金）16時
お申し込み受付人数	30 名様
お申し込み

現場で役に立つGMP推進のための
「統計的品質管理」総合コース2024

【Eセミナー】応用
「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」

【受講者限定特典】各セミナーで統計実習用Excelデータを配布

受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ

本セミナーは、現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024の

Eセミナーになります
※単セミナーでの受講も可能です。

≫「統計的品質管理」総合コース2024　全セミナー申込み・詳細はこちら

■Excel実習について■ (必須ではございません)

本セミナーの講演中にExcel実習を行う箇所がございます。
参加される際に、配布Excelをもとに実施していただくと理解度が深まります。なお、演習は講師のデモも同時進行で行いますので、実施しなくても支障ありません。
Excel実習を実施する際は、Excelアドイン「分析ツール」を組み込んでください。

「統計的品質管理」総合コース2024：
　医薬品や医療機器の品質は外観からでは判断できないため、我々には使用者(医療関係者や患者)に具体的な安心感を与える義務（説明責任）があります。ここで言う具体的な安心感とはエビデンスに基づいた科学的根拠のことです。そのためには統計の基礎はもとより、検定、推定、サンプリング理論、実験計画法と幅広い力量が必要です。これを隈なく学びたいと言う方も、一部分だけで十分と言う方もいると思います。
　そこで、本総合コースでは、共通基礎セミナーといくつかの応用セミナーを取捨選択できるようにしました（パターン1-5のコースを参考に申込みください）。統計は具体的なデータを用いて絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。全てのセミナーに計算のデモや演習を組み込んでありますので、統計初心者の方も安心してご参加下さい。皆様が日常的に直面している問題解決に少しでもお役に立てれば幸いです。
　なお、各応用セミナーの内容は相互に関係はありますが独立していますので、他のセミナーを受講していなければ理解できないということはありません。
　また、演習にはExcelのアドインツールである「分析ツール」を使いますので、事前にインストールしておいてください。
≫詳しくは、コース表をご参照ください(PDF)

▼下記は、参考コースです。受講者のレベルにあわせ、基礎・応用セミナーをご選択ください。
▼申込み例：パターン２「QC試験室コース」の場合、A,B,C,Dのセミナーを各ページからそれぞれ申込みください。
　なお、Aの統計基礎セミナーが必要なければ、B,C,Dのみをご受講ください。

参考コース：

【パターン1】統計基礎コース

（1セミナー）
　→【A】セミナーを申込み
　想定している受講者層：
　統計の基礎を学びたい方

【2】QC試験室コース

（4セミナー）
　→【A】【B】【C】【D】セミナーを申込み
　想定している受講者層：
　QC試験室の実務者、リーダー、管理職

【3】品質保証業務コース

（3セミナー）
　→【A】【D】【E】セミナーを申込み
　想定している受講者層：
　品質保証業務の実務者

【4】製剤開発、工程設計コース（3セミナー）
　→【A】【E】【F】セミナーを申込み
　想定している受講者層：
　製剤開発、工程設計の実務者

【5】統計的品質管理を極めるコース（全6セミナー）
　→ ≫こちらの総合コースページより申込み
　想定している受講者層：
　組織内でデータサイエンスの指導的立場を目指す方

セミナー：

【Aセミナー】共通基礎
≫「データサイエンスの基礎」（7/31配信）

【Bセミナー】応用
≫「分析法バリデーションへの応用」（7/31配信）

【Cセミナー】応用
≫「安定性試験の評価と有効期間の設定」（9/30配信）

【Dセミナー】応用
≫「サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用」（9/30配信）

【Eセミナー】応用
≫「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」（11/29配信）

【Fセミナー】応用
≫「Quality by Designのための実験計画法」（11/29配信）

講師

スタット・イメージング・ラボ代表　福田晃久氏　≫【講師紹介】
　　[主な研究・業務]
　　・物理化学　・統計的品質管理　・医薬品の品質管理、品質保証（特にGMP分野）

セミナー講演内容

視聴時間：約3.5時間

※本セミナーは【Aセミナー】「データサイエンスの基礎」程度の予備知識を前提としています。
≫受講レベル判定チェックシート (PDF)にてご確認ください。

　GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーションの目的は工程の理解にあると明言しています。これはメカニズムの定性的な理解に止まらず、因果関係を定量的に理解することを意味しています。しかしPVはたった3ロット、運転免許で言えば仮免に過ぎません。工程の本当の姿（実力）は定常生産品で評価すべきです。これがAnnual Product Reviewの大きな目的です。
　ところが多くのレポートは単にデータを羅列したものか、せいぜい折れ線グラフ止まりです。観察されたデータが規格に入っていれば「問題なし」で終了。本セミナーでは、実際にデータを用いて統計的方法の具体的な適用方法、考察のポイントなどを解説していきます。試験を含めた製造工程のリスク評価を正しく行い、製品回収の予防につながれば幸いです。

講演内容
１・潜在的な規格外れを考察する
　1.1 工程能力指数とは
　1.2 分析精度が悪いと規格外れのリスクが増える！
　1.3 規格の妥当性は工程能力指数で評価
２．トレンド評価の基本
　2.1トレンドを視覚的に把握する最強ツール（管理図）
　2.2 計量データはXbar-R管理図で（管理限界線の計算方法）
　2.3 管理図を上手く使うポイントは群分けにあり
　2.4 平均値の管理外れが多発した場合の対処（Xba-Rs-R管理図）
３．製品品質のばらつきの構造を理解する
　3.1 ばらつきは階層構造
　3.2 枝分かれ分散分析の考え方
　3.3 枝分かれ分散分析の結果の解釈
４．プロセスバリデーションへの応用
　4.1 PIC/Sガイドラインが求めていること
　4.2 プロセスバリデーション結果のまとめ方
５．トレンド評価各論
　5.1 定量
　5.2 類縁物質(n=1の場合)
　5.3 製剤均一性試験（工程能力指数の算出）
　5.4 溶出試験（工程能力指数の算出）
　5.5 逸脱、製品情報（パレート図と層別）

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

このページに関するお問い合わせ

サイト内検索

ページカテゴリ一覧

新着ページ

月別ページ

11/29配信 現場で役に立つGMP推進のための 「統計的品質管理」総合コース2024 【Eセミナー】応用 「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」

現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024

【Eセミナー】応用「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」

11/29配信現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024 【Eセミナー】応用「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」

現場で役に立つGMP推進のための
「統計的品質管理」総合コース2024

【Eセミナー】応用
「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」