7/29 ICH-Q9改訂をふまえた 品質リスクマネジメント／リスクアセスメント／リスク評価の 具体的な進め方

 外資系医薬品メーカー 品質部門　柳澤 徳雄 氏　≫【講師紹介】

 　改正GMP省令では、品質リスクマネジメントが第2条の中で明確に定義され、その実施が製造工程・品質管理・バリデーション等ありとあらゆる場面で、求められるようになりました。
　本セミナーでは、リスクマネジメントの法的要求事項を基に、リスクマネジメントの基礎から具体的なポイントについて解説します。特にFMEA,HAZOPなどに関しては国際的な標準ではどの様に定められているのかをお伝えしましす。そしてそれらを踏まえたうえで、リスクマネジメントの限界などについても言及し、聴講者の方とのディスカッションを通してリスクマネジメントとは何かについて理解を深めていただきたいと思っております。

 1.医薬品はなぜ品質保証をしなければならないのか？

2.リスクとは何か？

3.ICH Q9とICH Q9(1)

4.法的要求事項およびその関連
　1）改正GMP中のリスクマネジメントおよび品質リスク
　2）逐条解説におけるリスクマネジメントおよび品質リスク
　3）PIC/SおよびISOにおけるリスクの定義

5.リスクマネジメント概論
　1）リスクマネジメントとは何か？
　2）リスクアセスメントの3ステップ
　3）リスクコントロールの基礎
　4）リスクコミュニケーション
　5）リスクレビュー
　6）どの様な組織で対応するのが現実的か
　7）できる事、できない事
 
6.リスクアセスメント手法概論
　1）様々な手法
　2）FMEA概論
　3）実施例概論
　4）特性要因図
 
7.リスクコントロールの注意点
　1）リスクコントロールの種類
　2）予算
　3）Risk registerと言う考え方
 
8.リスクコミュニケーション
　1）失敗事例
　2）リスクコミュニケーションとは
　3）リスクコミュニケーションのコツ
 
9.リスクレビュー
　1）リスクレビューの考え方
 
10.終わりに

□質疑応答□

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