9/12 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な 品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 【演習問題付き】

東京バイオテクノロジー専門学校 講師
元 帝京科学大学 生命環境学部 教授
小島 尚氏　【講師紹介】
［厚生労働省医薬部外品原料規格検討委員 /　日本薬学会衛生試験法香粧品試験法専門委員会委員］

【経歴】
東京薬科大学大学院博士後期課程修了後、ヒューマンサイエンス振興財団流動研究員（所属、国立衛生試験所）、東京薬科大学助手、神奈川県衛生研究所食品薬品部、理化学部等を経て、2011年～帝京科学大学にて食品科学や香粧品等を担当

【専門】
生物製剤に関する試験法の検討に始まり、神奈川衛研では医薬品等の製造承認審査の規格及び試験法の妥当性、さらに、GMP調査で製造現場に同行した。その間、化粧品や部外品について厚生労働省の医薬部外品原料規格の検討委員、日本薬学会衛生試験法香粧品試験法の検討委員等を務めている。また、神奈川県や薬剤師会などの薬事関連の各種委員も務めた。現在、化粧品や医薬品に関する分析方法や規格設定について講演や執筆などを行っている

 第1部　化学分析するための基本（講演予定：90分）
　　～化学分析とは何かを根本から解説します～

(1）化学分析の基本
　　化学分析の重要性と定義
　　化学分析の種類（基本分析、応用分析）

(2）試験法における分析過程の重要性

(3）試験の手順

(4）試験の実施
　　サンプリング、前処理、測定、解析、報告

(5）化学分析の手順

(6）記録の重要性
　　計画書、手順書、実験記録、生データ、実験ノート、データインテグリティー

(7）天秤と体積計
　　天秤の取り扱い、体積計の種類と注意点

(8）有効数字と四則演算
　　有効数字、加減算、乗除算、混ざり計算

(9）濃度の種類と計算
　　％濃度、モル濃度、ppm等

（演習問題）

第2部　分析結果の取りまとめと結果の信頼性（講演予定：90分）
　　～得られた測定値を分析結果に変える計算を説明します～

(1）結果の整理と測定指標
　　平均と平方和、分散と標準偏差、分解能、S/N比

(2）測定誤差と不確かさ
　　系統誤差、偶然誤差、不確かさ

(3）分析対象物の確認（定性）
　　分離分析、分光分析、質量分析、重量分析

(4）検量線の作成
　　作成の手順、検量線の種類、標準物質(品)
　　検量線の計算（最小二乗法、回帰直線と残差、傾き、y－切片）
　　検量線の評価（相関係数、原点通過、残差プロット、相対プロット）

(5) 分析対象物の定量性
　　検出限界と感度、定量限界と定量下限、定量の範囲

(6）測定結果の全体像
　　母平均、母分散、点推定、区間推定、95%信頼区間

(7）定量結果の精確性
　　真度と偏り、精度とばらつき、再現性

(8）測定結果の評価（平均の違い、分散の違い、外れ値の判断）
　　t-検定、F-検定、Q-検定

（演習問題）

第3部　分析の測定装置における具体的な事例（講演予定：90分）
～測定結果はどのように得るのでしょうか具体的に説明します～

(1）分析機器の管理
　　点検・校正、使用記録、故障と記録

(2）水、試薬・試液の管理
　　水と洗浄、試薬・試液の管理

(3）標準物質（品）と標準器の取扱い
　　Reference Standard、House Standard、Traceability

(4）クロマトグラフィーと質量分析のポイント
　　ＨＰＬＣ、ＧＣ、ＴＬＣ、質量分析

(5）光学分析とランベルト･ベールの法則
　　紫外可視吸収、フーリエ変換赤外吸収、発光

(6) 品質確保のための技術移転と技能試験の役割
　　品質管理、室間再現精度、技能試験

(7) 分析機器の適格性評価
　　目的の性能や機能、実際の性能や機能

(8) 分析パラメーター
　　分析法開発、妥当性評価、分析能パラメーター

（演習問題）

　　□質疑応答□

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