8/30 医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応

三興コントロール株式会社 計測制御サービス事業部 校正技術部　部長
田村 純　氏　講師紹介

【主なご経歴】
・三興グループでのISO9000システムを立ち上げに従事。
・社内に技術教育システム並びに校正関係のサービス部門の設立。

【最近の主な研究及び公的業務等】
・社内用各種現場向けの独創的な校正装置の開発と製作
・6種の計測、校正の関係JIS規格の原案作成委員
・6種のJCSS技術適用指針作成の分科会委員
・7種の計測、校正関係機関の研究会の技術委員

【関連活動】
・大手製薬企業の社員向け教育訓練の実施
・ISPE日本本部　保全及び校正WG　
・計測・校正分野に関係する講演、執筆多数  

１．GMPでの校正の目的

２．校正の基本

３．FDAが言っている科学的、技術的な校正とは

４．日本独自の伝統的な計量法的思考からの脱却

５．校正関係の最新の規格と基準

６・校正に関係する正確な用語の解釈

７．校正と保全、点検、試験、検査

８．校正と適合性評価

９．保全と校正の関係

１０．校正作業でのSOP作成の基本

１１．許容値（差）設定の考え方

１２．校正間隔の適正化

１３．計量計測トレーサビリティの確保

１４．校正点数と繰り返し回数

１５．校正証明書とその意味

１６．JCSSとは

１７．校正作業での標準器と標準物質の管理

１８・校正でのデータ・インティグリティ

１９．社内校正で考える事

２０．校正の社内教育とPIC/S

２１．チョッピリ「不確かさ」の意味

三興コントロールの事業紹介・PR

□　質疑応答（事前質問紹介）　□

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