8/30 GCP監査実施における QMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法

 株式会社メディサイエンスプラニング 品質保証部 部付部長
長澤 匡記氏　【講師紹介】

国内の製薬企業で数年間，研究開発部に従事した後，外資系製薬企業，外資系CRO等でGCPを中心としたGXPs全般の監査及びISO監査を担当。
株式会社MICメディカル　品質保証部　部長を務めた後、合併に伴い、現職。

【主なご業務/専門】
医薬品・医療機器に関する臨床試験の品質保証、GxPｓに関する品質保証、ISO関連っ業務

【業界での関連活動】
旧GCP施行当時からGCPに携わり，日本QA研究会では前GCP部会部会長である。

ICH-GCPでは、Quality management system(QMS）及びRisk management(RM）の概念が取り入れている。QMSに従った治験の実施体制として、どのようなシステムが必要か、特に、そのシステムの一つとして重要なCAPAをどのように利用するのか、CAPAのワークショップ（人数が多い場合はグループディスカッション含む）も加えながら解説する。また、QMSの基本概念、監査学の基礎、リモート監査の可能性等も含め説明します。

 1. ICHガイドラインQ9“品質リスクマネジメントに関するガイドライン”の概説
 ・背景
・適用範囲
・用語の定義
・リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション
 
2. ICHガイドラインQ10“医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説
・何故ICH Q10?
・Globalの関係
・用語の定義
・経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更管理システム、是正・予防処置システム
 
3.リモート監査の可能性について
　1）監査の実施プロセス
　　　・監査要点とは
　　　・監査証拠とは
　　　・監査手続きとは
　2）リモート監査の実施方法
　　　・内部監査の場合
・外部監査の場合の問題点及び対応方法
 
4.GCPシステム監査の基本とポイント
　1）治験のシステムに対する監査とは
　2）システム監査の基本はISOのQMS
　　　・プロセスアプローチ、マネジメントへのシステムアプローチとは
　　　・被験者へのインタビューの重要ポイント
　
5. CAPAの一般的概念
　・用語の定義
　・医薬品におけるCAPAに関する関連法規等
　・医薬品開発と医薬品製造におけるCAPAシステムの導入の根本的違いとは
　・CAPAの一般的な手順
　・CAPAシステムにおける4つのプロセス
　・CAPAシステム導入のステップ
　・フォローアップ活動の流れ
　・CAPAの分析（CAPAの有効性レビュー、CAPAの管理等）
 
4. CAPAワークショップ
・ワークショップ1：Root cause分析について
※グループでディスカッションしていただきます。講師から、Root cause分析のポイントを解説します。
 
・ワークショップ2：CAPA planの作成について
※グループでディスカッションしていただきます。講師から、CAPA plan作成のポイントを解説します。

□　質疑応答　□

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