イベント
| イベント名 | 医療市場における医療機器と法規制 |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年08月20日（火）
～ 2024年08月30日（金）
13:00～16:30 【アーカイブの視聴期間】 2024年8月30日（金） まで受付 配信期間：8/30～9/12まで ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2024年08月30日（金）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
医療市場における医療機器と法規制
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
本セミナーでは、医療機器開発において基本となる
各国の規制と申請方法について
初心者向けに分かりやすく解説する。
初心者向けに分かりやすく解説する。
【得られる知識】
・医療機器の上市のプロセス
・法規制における製造販売業者の役割
・医療機器の上市のプロセス
・法規制における製造販売業者の役割
本セミナーは、【コースセミナー】初心者に向けた医療機器開発の4ステップ：法規制・設計開発・品質マネジメント・市販後安全管理のAセミナーになります
※単セミナーでの受講も可能です。
※単セミナーでの受講も可能です。
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
株式会社モノ・ウェルビーイング 代表
榊原 正博氏 【講師紹介】
【主なご経歴】
国立 電気通信大学卒業後，総合医療器機メーカー技術開発部に所属し，CEマーキング取得プロジェクトに従事（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など）。また，ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
画像診断用機器メーカーに転籍し，技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務，および国内薬事法，CEマーキング，510k，その他海外薬事申請業務に携わる。
その後，テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
現在は，株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ，国内外の医療機器，福祉機器，健康機器の開発，許認可取得のコンサルティング業務を行う。
2023年4月～：国立大学法人神戸大学大学院医学研究科医療創成工学専攻非常勤講師
【主な研究・業務】
医療機器等法，MDR，FDA 510k，その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC81001サイバーセキュリティ
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS，WEEE，REACH
医用電気機器，福祉機器，ディスポーザブル製品一般
| セミナー講演内容 |
1.医療市場における医療機器
2.医療機器の有効性（効果・効能）と安全性
3.医療機器の法規制
3.1 日本 医療機器等法
3.2 米国 FD&C Act
3.3欧州 Medical Device Regulation
4.医療機器ファイルと申請書
4.1 申請書とSTED、CSTD
4.2 基本要件
5.医療機器と広告・宣伝
6.薬事戦略
□ 質疑応答 □
2.医療機器の有効性（効果・効能）と安全性
3.医療機器の法規制
3.1 日本 医療機器等法
3.2 米国 FD&C Act
3.3欧州 Medical Device Regulation
4.医療機器ファイルと申請書
4.1 申請書とSTED、CSTD
4.2 基本要件
5.医療機器と広告・宣伝
6.薬事戦略
□ 質疑応答 □
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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